论文部分内容阅读
摘要：中药饮片的质量关系到中医疗效，关系到中医药事业的发展。本文对中药饮片生产企业的规范化提出意见和建议，从源头上抓起，促进中药饮片企业的进一步发展。
关键词：建议；中药饮片；生产企业
中图分类号：R288 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）015-0000-01
“中药行业有点乱”是多数人的一个共识，在全国各级食品药品监督管理局一直的努力下情况好转但仍未根除，众所周知中成药的最重要原料是中药饮片，中药饮片的质量问题关乎中医诊治的疗效，所以显然易见中药饮片是中药产业的非常重要的一部分。追根溯源，中药饮片必须从源头抓质量问题。
一、中药饮片生产企业存在问题分析
1.缺乏一致性的炮制规范，阻碍市场流通
炮制加工是用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法在中药应用于临床前进行的必要的加工处理过程，不同的炮制方式会产生不同的治疗功效。中药饮片在生产加工过程中，实施《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准。但至今却没有统一的炮制标准，必然会使加工过程中出现一些“炮制不当”的现象。调查显示全国大部分地区炮制标准基本不统一，缺乏一致性。
2.现有部分中药饮片质量标准不切实际
完善中药饮片标准体系从而推动中药饮片的发展，是目前我国中药质量标准必须立足的基础。目前我国已建立了基础的中药饮片标准化研究体系，但是中药饮片的国家标准没有得到各省市的全面执行，没有发挥其在中药饮片的生产炮制过程应有的作用。中药饮片主要执行国家标准与地方标准。
不少中药饮片负责人都提及了这个问题，怎样才是符合时宜的质量标准，是不断提高检验难度？还是不断增加收载品种？标准的提高带来的可能是逐步淘汰中小中药饮片企业，或是企业造假现象加剧，使监管更加艰难。由此可见，中药饮片质量标准应当是“百科全书”式，而非“科学视野”式。
3.检验人才不适应检验新技术发展
由于标准的提高，检验部分不断需要引入新技术和新设备。饮片企业检验人员水平较西药、中成药企业相比显现不足。检验新技术不仅仅技术新，操作复杂、仪器昂贵、人员素质要求高，饮片企业想自己检验又得不到专业的培训，想委托检验不仅费用高而且个别项目很难找到有资质的、技术可靠的受委托方。希望药监部门大大增加检验培训的工作。为了使监管更加规范，与提高企业的质量意识及理论水平和提高质量控制的实际操作技能是密不可分的。如何开展检验检验方法及相关仪器的培训工作，如何帮助企业循序渐近的推进企业的质量控制，是急需解决的问题，是打破中药饮片企业持续发展困境的突破口。
4.外来药品的监管漏洞
我国中药饮片执行《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准，缺乏统一约束力，这就给地方企业带来一定的冲击，外来企业质量标准不同或是偏低，就可能存在明显的价格优势，打击本地中药饮片企业的发展。在加强本省生产企业监管的同时，要加强对外省市进入本省销售的生产企业和经营企业的产品加强监管，避免质量标准偏低的外地企业利用合法企业资质从事伪劣产品经营。
二、中药饮片生产企业发展展望
1.中药饮片优良化发展
因为中药饮片具有特殊性，而部分中药品种质量标准科学适用性不强，建议国家相关部门部门建立省级中药饮片企业标准备案机制。建立省级中药饮片企业标准备案机制应制订详细的备案管理办法、明确备案受理部门、机构及标准评审委员会，并制订中药饮片质量标准研究规范或指导原则。该备案机制建立后，在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案，一并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性；省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示。
备案机制的建立，将解决目前中药饮片标准的指标制订不科学但国家中药饮片标准提高或更新所需周期长（5年更新一次）而导致的现行标准无法执行的问题；也解决了许多市场需求大的习用品种无标准可执行的问题，为企业更加规范和合法地生产经营中药饮片提供更合理和科学的途径，也为監管部门填补了因为中药饮片质量标准缺失的监督监管的空缺问题，省级中药饮片企业标准备案机制也为中药饮片国家标准的完善奠定基础，从而再推动中药饮片质量标准的规范化建设。
2.中药饮片标准化发展
中药饮片其本身蕴含的特殊性，目前不具备制定全国统一的质量标准的条件，而是应该在未来的一段时间内在尊重当地用药习惯、总结传统加工经验的基础上，经科学态度和科学方法去逐步地、循序渐进地完善。相关部门应组织专家对目前一些中药材能够炮制成饮片的，加紧收集完善入编。可针对药效的认知程度、量化指标、炮制工艺水平等，分别制定不同级别质量标准。加强原药材的标准修订，控制企业生产企业数量，逐步提高准入要求，落实经营企业质量责任
3.中药饮片可持续发展
随着中药标准不断提高及检验技术更新加快，现在的中药饮片厂由于历史原因，面临诸多困难，企业想做好中饮片延存与发展、提高，政府不能只是监管而不考虑本行业的历史欠账，如何保持中药饮片可持续发展与提高是摆在中药饮片制造行业面前，不解决中药饮片行业面临困难，中药的发展与延续是个难题。
三、总结
中药饮片的发展在目前呈现良好的势头，但其特殊性使得监管上存在一定的难度。中药饮片企业在未来应当朝着更加优良、更加标准化、更加规范化的可持续发展方向循序渐进发展。
参考文献：
[1]王阶，乔夕瑶，林飞，陈胤峰.中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析[J].中国中药杂志，2014，22：4475-4478.
[2]本报记者王华锋.中药饮片产业亟待完善标准体系[N].中国医药报，2008-10-09B02.
[3]秦昆明，蔡宝昌.中药饮片质量标准研究中的几个关键问题[J].世界科学技术-中医药现代化，2014，03：519-525.
关键词：建议；中药饮片；生产企业
中图分类号：R288 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）015-0000-01
“中药行业有点乱”是多数人的一个共识，在全国各级食品药品监督管理局一直的努力下情况好转但仍未根除，众所周知中成药的最重要原料是中药饮片，中药饮片的质量问题关乎中医诊治的疗效，所以显然易见中药饮片是中药产业的非常重要的一部分。追根溯源，中药饮片必须从源头抓质量问题。
一、中药饮片生产企业存在问题分析
1.缺乏一致性的炮制规范，阻碍市场流通
炮制加工是用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法在中药应用于临床前进行的必要的加工处理过程，不同的炮制方式会产生不同的治疗功效。中药饮片在生产加工过程中，实施《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准。但至今却没有统一的炮制标准，必然会使加工过程中出现一些“炮制不当”的现象。调查显示全国大部分地区炮制标准基本不统一，缺乏一致性。
2.现有部分中药饮片质量标准不切实际
完善中药饮片标准体系从而推动中药饮片的发展，是目前我国中药质量标准必须立足的基础。目前我国已建立了基础的中药饮片标准化研究体系，但是中药饮片的国家标准没有得到各省市的全面执行，没有发挥其在中药饮片的生产炮制过程应有的作用。中药饮片主要执行国家标准与地方标准。
不少中药饮片负责人都提及了这个问题，怎样才是符合时宜的质量标准，是不断提高检验难度？还是不断增加收载品种？标准的提高带来的可能是逐步淘汰中小中药饮片企业，或是企业造假现象加剧，使监管更加艰难。由此可见，中药饮片质量标准应当是“百科全书”式，而非“科学视野”式。
3.检验人才不适应检验新技术发展
由于标准的提高，检验部分不断需要引入新技术和新设备。饮片企业检验人员水平较西药、中成药企业相比显现不足。检验新技术不仅仅技术新，操作复杂、仪器昂贵、人员素质要求高，饮片企业想自己检验又得不到专业的培训，想委托检验不仅费用高而且个别项目很难找到有资质的、技术可靠的受委托方。希望药监部门大大增加检验培训的工作。为了使监管更加规范，与提高企业的质量意识及理论水平和提高质量控制的实际操作技能是密不可分的。如何开展检验检验方法及相关仪器的培训工作，如何帮助企业循序渐近的推进企业的质量控制，是急需解决的问题，是打破中药饮片企业持续发展困境的突破口。
4.外来药品的监管漏洞
我国中药饮片执行《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准，缺乏统一约束力，这就给地方企业带来一定的冲击，外来企业质量标准不同或是偏低，就可能存在明显的价格优势，打击本地中药饮片企业的发展。在加强本省生产企业监管的同时，要加强对外省市进入本省销售的生产企业和经营企业的产品加强监管，避免质量标准偏低的外地企业利用合法企业资质从事伪劣产品经营。
二、中药饮片生产企业发展展望
1.中药饮片优良化发展
因为中药饮片具有特殊性，而部分中药品种质量标准科学适用性不强，建议国家相关部门部门建立省级中药饮片企业标准备案机制。建立省级中药饮片企业标准备案机制应制订详细的备案管理办法、明确备案受理部门、机构及标准评审委员会，并制订中药饮片质量标准研究规范或指导原则。该备案机制建立后，在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案，一并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性；省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示。
备案机制的建立，将解决目前中药饮片标准的指标制订不科学但国家中药饮片标准提高或更新所需周期长（5年更新一次）而导致的现行标准无法执行的问题；也解决了许多市场需求大的习用品种无标准可执行的问题，为企业更加规范和合法地生产经营中药饮片提供更合理和科学的途径，也为監管部门填补了因为中药饮片质量标准缺失的监督监管的空缺问题，省级中药饮片企业标准备案机制也为中药饮片国家标准的完善奠定基础，从而再推动中药饮片质量标准的规范化建设。
2.中药饮片标准化发展
中药饮片其本身蕴含的特殊性，目前不具备制定全国统一的质量标准的条件，而是应该在未来的一段时间内在尊重当地用药习惯、总结传统加工经验的基础上，经科学态度和科学方法去逐步地、循序渐进地完善。相关部门应组织专家对目前一些中药材能够炮制成饮片的，加紧收集完善入编。可针对药效的认知程度、量化指标、炮制工艺水平等，分别制定不同级别质量标准。加强原药材的标准修订，控制企业生产企业数量，逐步提高准入要求，落实经营企业质量责任
3.中药饮片可持续发展
随着中药标准不断提高及检验技术更新加快，现在的中药饮片厂由于历史原因，面临诸多困难，企业想做好中饮片延存与发展、提高，政府不能只是监管而不考虑本行业的历史欠账，如何保持中药饮片可持续发展与提高是摆在中药饮片制造行业面前，不解决中药饮片行业面临困难，中药的发展与延续是个难题。
三、总结
中药饮片的发展在目前呈现良好的势头，但其特殊性使得监管上存在一定的难度。中药饮片企业在未来应当朝着更加优良、更加标准化、更加规范化的可持续发展方向循序渐进发展。
参考文献：
[1]王阶，乔夕瑶，林飞，陈胤峰.中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析[J].中国中药杂志，2014，22：4475-4478.
[2]本报记者王华锋.中药饮片产业亟待完善标准体系[N].中国医药报，2008-10-09B02.
[3]秦昆明，蔡宝昌.中药饮片质量标准研究中的几个关键问题[J].世界科学技术-中医药现代化，2014，03：519-525.