【摘 要】
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基于质量源于设计(QbD)理念,应用鱼骨图、失效模型与影响分析模型筛选了可能影响分散片质量的风险因素.继而采用Plackett-Burman设计,以片剂的分散均匀性(崩解时间)、花斑率
【机 构】
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江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,江西南昌 330004浙江维康药业股份有限公司,浙江丽水 323000;江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,江西南昌,330004;浙江维康药业股份
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基于质量源于设计(QbD)理念,应用鱼骨图、失效模型与影响分析模型筛选了可能影响分散片质量的风险因素.继而采用Plackett-Burman设计,以片剂的分散均匀性(崩解时间)、花斑率及颗粒成型性为评价指标筛选有显著性影响的处方因素,再运用中心点复合设计-响应面法优化肿节风分散片的处方配比,建立工艺设计空间并进行验证.结果 显示,崩解剂用量、润滑剂用量及黏合剂用量因素是影响试验结果的3个关键处方因素,所得优化处方为:崩解剂(交联聚乙烯吡咯烷酮)用量占处方量15.5％,润滑剂(硬脂酸镁)占处方量的0.4％,黏合剂(85％乙醇)用量为干浸膏粉2.5倍量,按此处方制备肿节风分散片,崩解时间小于45 s,花斑率低于10％.本试验表明,基于QbD理念对肿节风分散片的处方进行优化是可行的,设计空间范围内制备的分散片符合要求且外观较好,可为其大生产提供参考.
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