【摘 要】
：
介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技
【基金项目】
：
国家重点研发计划课题(2016YFB1101105)
论文部分内容阅读
介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技术进步之间的问题,指出了现行的强制性行业标准体系已经不适应医疗器械监管的新形势。提出了医疗器械行业标准建设的几点建议,期望能准确定位行业标准在医疗器械监管中的地位与作用,发挥行业标准的技术支撑作用。
其他文献
AOD炉衬寿命是一个综合性的指标,它不仅与炉型结构设计、耐火材料的选择和使用工艺有关,而且与冶炼工艺水平、各操作参数的控制、设备状况等密切相关.本文结合太钢AOD炉的操
高等教育变革促使高校内部审计发展的关键指向高校内部控制审计,同时推动高校内部控制审计走向信息导向模式。在高校这一特定社会组织中,内部控制审计的信息导向模式是指从信
腹腔镜胆囊切除术由于手术时间短、创伤小、恢复快,一般不留置导尿管。从入手术室到手术后完全清醒,一般需要4小时左右。全身麻醉后并发症多,排尿困难是其中的一种。术前用药
第一部分对比剂浓度、注药流率以及触发阈值对肾动脉CTA图像质量的影响目的:利用智能追踪技术,即SmartPrep技术,研究对比剂浓度、注药流率以及触发阈值对64层螺旋CT肾动脉CTA
背景:股骨干骨折是儿童最常见的骨折之一,传统治疗有石膏固定、下肢牵引、手术切开复位内固定等方法。由于每种方法各有优缺点以及受到各种因素的限制,骨科医生在不断地寻求
在油田的冬季生产中,距离计量站较远、套管气小、产液量低的油井集输进站回压高的难题,困绕着油田的正常生产.同时,计量(集输中转)站原油加热过程中也耗费大量的天然气,在加
以啤酒酵母菌（Saccharomyces cerevisiae）为乳酸脱氢酶（LactateDehydrogenase,LDH）制备的菌种来源,对其产酶发酵条件、乳酸脱氢酶提取工艺、酶学性质及不同载体对其固定化催化丙
白塔寺,藏语称夏珠巴第,即东部幻化寺,为藏传佛教凉州四寺(白塔寺、莲花寺、金塔寺、海藏寺)之一,位于现今武威市城东南20余里的武南镇白塔村刘家台庄。公元1247年,西藏地方
近年来,由于国内经济增长放缓、经济结构深度调整,许多行业都面临着转型升级的挑战。在制造业方面,制造过程自动化已成为全球发展趋势。在国内,由于工资成本上涨和产品质量要
苏联学者的东方社会解读模式,是国内外学界关于马克思“人类学笔记”的两种主要解读模式之一。该解读模式对笔记的主题、历史地位作了严重误读,带有根本性的理论缺憾,就其整