【摘 要】
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研制链球菌病类活疫苗活菌计数参考品,可以更加科学地评价活菌计数结果的准确性和有效性.首先,制备了 一批链球菌病类活疫苗活菌计数参考品,对其物理性状、纯粹性、真空度、
【机 构】
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中国兽医药品监察所,北京 100081;天津瑞普生物技术股份有限公司空港分公司,天津 300300;华派生物工程集团有限公司,四川简阳 641400
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研制链球菌病类活疫苗活菌计数参考品,可以更加科学地评价活菌计数结果的准确性和有效性.首先,制备了 一批链球菌病类活疫苗活菌计数参考品,对其物理性状、纯粹性、真空度、剩余水分进行检验,并对其均一性、运输稳定性、热稳定性进行测定,另组织3家单位通过协作标定的方式对参考品活菌数进行赋值,用协作标定法统计参考品在12个月内的保存期.参考品的性状检查、纯粹检验、真空度测定和剩余水分测定结果均符合《中国兽药典》的规定;均一性试验结果显示,参考品计数结果的变异系数小于10％,均一性良好;运输稳定性试验证明,参考品在夏季和冬季用泡沫盒加冰袋的方式运输3日内数值仍能保持稳定;加速热稳定性试验验证,参考品在-20℃C条件下保存3个月、4℃C条件下保存21 d内均可活菌数稳定;通过协作标定,统计出参考品活菌数的赋值范围为(8.5-12.1)×107 CFU/支;保存期试验结果证实,参考品在-70℃以下保存一年内活菌数可维持稳定状态.链球菌病类活疫苗活菌计数参考品,不仅可以为链球菌病类活疫苗的活菌计数实验提供参照物,而且可以用于评价马丁琼脂培养基的质量,为兽用生物制品质量控制提供保障.
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