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摘要：本文主要阐述了质量信息系统在管理中的作用，论述了如何用信息化技术提高制药企业的质量管理。
关键词：信息化技术 制药企业 质量 管理
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.06.607
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）06-0374-01
1 制药企业质量信息化建设存在的问题
1.1 管理信息系统投入的资金不到位。当前，大部分制药企业存在资金短缺的问题，可投入资金从事信息化建设的企业屈指可数。建立完善的质量管理信息系统，是企业实现质量管理信息化的有效途径，而整个企业信息化建设中质量管理信息系统只是其中的一部份。为防止重复建设造成资源浪费，质量管理信息系统不应独立存在，而应以一个子系统的形式存在于企业信息系统中，所以，这方面的资金投入给企业带来了很大的考验。
1.2 质量管理人员信息化建设意识淡薄。制药企业质量管理人员信息化建设意识淡薄说的就是管理人员的信息素质不高，影响了企业质量管理水平。多数制药企业的质量管理人员对于信息作用下的管理的重要性认识不足，对医药市场信息需求的反应能力和接受能力不高，在实施质量计划与控制过程中有着盲目性、主观性、短期效益性。有些管理人员对于信息管理工作的重要性有所认识，但对其长期性、连续性和系统仍然没有足够的认识，总期待信息工作能在短期内出效果，不然就会将这项工作完全忽视或放弃。
1.3 缺乏专业的信息人才。当前，制药企业中专业从事信息工作的员工很少，而信息化建设需要情报学、信息资源管理、计算机技术等与其专业相关的各种才的积极参与，包含企业日常的质量管理信息系统维护。企业劳动力资源迫切需要引进信息人才，但就当前企业资金短缺的条件下，这一问题依然没有被解决。
2 制药企业信息化质量管理分析
2.1 物料控制子系统。药品本身有特殊性，与普通的流程型制造业比较，在生产过程中对于物料控制的要求更严格，要求必须区分物料批次使用、存贮；生产时所用到的原料、辅料、中间产品的流向清晰可追溯。借助于ERP系统及产品跟踪技术，物料全程追踪控制能够很好的实现。
ERP系统主要的手段是信息技术，开始采购自物料源头到生产车间的最终领用，都需要根据生产流程对各类物料存储、检验、使用信息进行整合记录，从而形成一个物料数据库，如图1。这种数据能提供基础给物料的流向溯源的实现，这一系统，顺向可以快捷地了解每批产品使用物料的来源和数量，逆向溯源可以将某一批次的原辅料分别用于哪一批次产品的投料生产全部查出。除了要进行常规的物料管理，设定一定的条件，就能监督约束产品生产过程，如记录经过某一环节的原辅料或中间产品，要是没有经过检验就投入下一环节使用报警信息就会产生，或者这一批物料在物料系统上的领出操作根本不能进行，这样就能够确保只能投入生产合格的物料，从而为产品的质量提供了保障。与追踪技术结合进一步发展，比如条形码技术，不管是购进的原辅料还是生产环节的某一中间产品，做好相应的条形码标识并采集物料信息收录进数据库系统，就能全程跟踪监控生产过程的物料。通过与数据库联机的手持设备生产现场的操作者就能轻易地对该批物料的信息读取，而且还能通过手持扫描器将使用的物料情况录入，不但能及时记录物料的使用情况，还能降低人为手工抄写产生的错误或延迟几率。
2.2 生产控制子系统。生产控制子系统是监控收集记录生产过程的信息系统，是对生产过程的质量控制，也是间接的对产品质量控制。生产过程中的实时工艺参数、环境参数、设备运行参数都能够归纳为这一系统下。在现代化的生产设备中常带有实时数据收集模块，据工艺要求，定时收集生产过程中设备运行或环境监控的各类参数。设备如果有联网条件，可以建立直接的与信息系统的联系，把采集到的相关质量参数传递给质量信息系统，方便监控生产的运作情况，某项参数若出现异常，如偏离综合超出设定的范围，就可依据其严重性记录或示警，以便及时发现和处理故障或偏差，使生产流程实现“精细化”控制，确保每一道工序产出品的质量。生产结束后，通过数据报表将采集到的数据输出模块，就能形成一系列的生产报告或生产批记录。在一个生产阶段以后，通过分析、回顾该数据系统中的数据，能够对产品进行质量总结或质量趋势分析，从而相应的调整或优化工艺。
2.3 实验室信息管理子系统。实验室信息管理系统主要包括计算机硬件和应用软件两部分，以实验室为中心，可以有效的收集、分析、报告和管理实验室数据和信息，并有机的把影响分析数据的实验室的业务流程、仪器設备、人员、标物标液、化学试剂、环境、标准方法、文件记录等因素结合起来，构建出全面、规范的管理体系。信息管理子系统是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，能够实现数据网上调度、数据自动采集、信息共享的分析，对质量管理意义重大。
2.4 各系统整合。前三点对于质量信息系统的各个子系统作了分析，每一个子系统在具体操作中都能够单独运作，然而作为一个完整的体系则需要有机的把这些子系统结合起来，其核心在于集成，单纯地使用计算机，提高自动化程度而不对各种功能的集成进行考虑，则质量管理不可能实现整体优化。凭借网络技术、电子信息技术，在一定程度上关联独立的各系统，使数据资源实现共享，无缝衔接信息，在全过程的生产中使质量管理全方面的覆盖，成为全面的、正真的质量管理系统，比如：在生产过程中将物料管理系统与实验室管理子系统相关联，跟随物料的移动，在ERP系统中启动实验室中所执行的检验，在实验室管理系统中依据系统定义的检验类型及标准，完成检验分析过程后。把结果信息反馈到ERP。
3 结语
好的计算机管理系统是人机交互的系统，制药企业不但具有制造业的共性，又具有其特有的个性，在计算机信息管理系统上能充分体现，管理制药企业不但要体现先进的管理方法和思想，还得结合药品生产管理规范的特点，使信息化管理称为现代制药企业质量管理的未来的主流发展趋势。
参考文献
[1] 曾博.信息化技术提高制药企业质量管理[J].化工管理，2013，12：192-193
[2] 朱艳玲.对新兴制药企业质量管理规范建设的思考[J].中国药事，2011，11：1097-1099
关键词：信息化技术 制药企业 质量 管理
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.06.607
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）06-0374-01
1 制药企业质量信息化建设存在的问题
1.1 管理信息系统投入的资金不到位。当前，大部分制药企业存在资金短缺的问题，可投入资金从事信息化建设的企业屈指可数。建立完善的质量管理信息系统，是企业实现质量管理信息化的有效途径，而整个企业信息化建设中质量管理信息系统只是其中的一部份。为防止重复建设造成资源浪费，质量管理信息系统不应独立存在，而应以一个子系统的形式存在于企业信息系统中，所以，这方面的资金投入给企业带来了很大的考验。
1.2 质量管理人员信息化建设意识淡薄。制药企业质量管理人员信息化建设意识淡薄说的就是管理人员的信息素质不高，影响了企业质量管理水平。多数制药企业的质量管理人员对于信息作用下的管理的重要性认识不足，对医药市场信息需求的反应能力和接受能力不高，在实施质量计划与控制过程中有着盲目性、主观性、短期效益性。有些管理人员对于信息管理工作的重要性有所认识，但对其长期性、连续性和系统仍然没有足够的认识，总期待信息工作能在短期内出效果，不然就会将这项工作完全忽视或放弃。
1.3 缺乏专业的信息人才。当前，制药企业中专业从事信息工作的员工很少，而信息化建设需要情报学、信息资源管理、计算机技术等与其专业相关的各种才的积极参与，包含企业日常的质量管理信息系统维护。企业劳动力资源迫切需要引进信息人才，但就当前企业资金短缺的条件下，这一问题依然没有被解决。
2 制药企业信息化质量管理分析
2.1 物料控制子系统。药品本身有特殊性，与普通的流程型制造业比较，在生产过程中对于物料控制的要求更严格，要求必须区分物料批次使用、存贮；生产时所用到的原料、辅料、中间产品的流向清晰可追溯。借助于ERP系统及产品跟踪技术，物料全程追踪控制能够很好的实现。
ERP系统主要的手段是信息技术，开始采购自物料源头到生产车间的最终领用，都需要根据生产流程对各类物料存储、检验、使用信息进行整合记录，从而形成一个物料数据库，如图1。这种数据能提供基础给物料的流向溯源的实现，这一系统，顺向可以快捷地了解每批产品使用物料的来源和数量，逆向溯源可以将某一批次的原辅料分别用于哪一批次产品的投料生产全部查出。除了要进行常规的物料管理，设定一定的条件，就能监督约束产品生产过程，如记录经过某一环节的原辅料或中间产品，要是没有经过检验就投入下一环节使用报警信息就会产生，或者这一批物料在物料系统上的领出操作根本不能进行，这样就能够确保只能投入生产合格的物料，从而为产品的质量提供了保障。与追踪技术结合进一步发展，比如条形码技术，不管是购进的原辅料还是生产环节的某一中间产品，做好相应的条形码标识并采集物料信息收录进数据库系统，就能全程跟踪监控生产过程的物料。通过与数据库联机的手持设备生产现场的操作者就能轻易地对该批物料的信息读取，而且还能通过手持扫描器将使用的物料情况录入，不但能及时记录物料的使用情况，还能降低人为手工抄写产生的错误或延迟几率。
2.2 生产控制子系统。生产控制子系统是监控收集记录生产过程的信息系统，是对生产过程的质量控制，也是间接的对产品质量控制。生产过程中的实时工艺参数、环境参数、设备运行参数都能够归纳为这一系统下。在现代化的生产设备中常带有实时数据收集模块，据工艺要求，定时收集生产过程中设备运行或环境监控的各类参数。设备如果有联网条件，可以建立直接的与信息系统的联系，把采集到的相关质量参数传递给质量信息系统，方便监控生产的运作情况，某项参数若出现异常，如偏离综合超出设定的范围，就可依据其严重性记录或示警，以便及时发现和处理故障或偏差，使生产流程实现“精细化”控制，确保每一道工序产出品的质量。生产结束后，通过数据报表将采集到的数据输出模块，就能形成一系列的生产报告或生产批记录。在一个生产阶段以后，通过分析、回顾该数据系统中的数据，能够对产品进行质量总结或质量趋势分析，从而相应的调整或优化工艺。
2.3 实验室信息管理子系统。实验室信息管理系统主要包括计算机硬件和应用软件两部分，以实验室为中心，可以有效的收集、分析、报告和管理实验室数据和信息，并有机的把影响分析数据的实验室的业务流程、仪器設备、人员、标物标液、化学试剂、环境、标准方法、文件记录等因素结合起来，构建出全面、规范的管理体系。信息管理子系统是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，能够实现数据网上调度、数据自动采集、信息共享的分析，对质量管理意义重大。
2.4 各系统整合。前三点对于质量信息系统的各个子系统作了分析，每一个子系统在具体操作中都能够单独运作，然而作为一个完整的体系则需要有机的把这些子系统结合起来，其核心在于集成，单纯地使用计算机，提高自动化程度而不对各种功能的集成进行考虑，则质量管理不可能实现整体优化。凭借网络技术、电子信息技术，在一定程度上关联独立的各系统，使数据资源实现共享，无缝衔接信息，在全过程的生产中使质量管理全方面的覆盖，成为全面的、正真的质量管理系统，比如：在生产过程中将物料管理系统与实验室管理子系统相关联，跟随物料的移动，在ERP系统中启动实验室中所执行的检验，在实验室管理系统中依据系统定义的检验类型及标准，完成检验分析过程后。把结果信息反馈到ERP。
3 结语
好的计算机管理系统是人机交互的系统，制药企业不但具有制造业的共性，又具有其特有的个性，在计算机信息管理系统上能充分体现，管理制药企业不但要体现先进的管理方法和思想，还得结合药品生产管理规范的特点，使信息化管理称为现代制药企业质量管理的未来的主流发展趋势。
参考文献
[1] 曾博.信息化技术提高制药企业质量管理[J].化工管理，2013，12：192-193
[2] 朱艳玲.对新兴制药企业质量管理规范建设的思考[J].中国药事，2011，11：1097-1099