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“这是最好的时期，也可能是最难的时期。你们做好准备了吗？”
这是中国医药企业管理协会副会长骆燮龙在中国医药企业家年会“科学家与企业家面对面”分论坛结束时抛给中国所有医药行业内从事药物研发的科学家和企业家的问题。做准备似乎是中国医药行业全体科学家和企业家们无时不刻所面临的一种状态。为了已经出台或者即将出台的各种规定、政策，他们只能一直走在为政策环境做准备的路上。
在“史上最严自查”启动和国务院关于“加快药品审评审批”文件出台的当下，从事药物研发的群体自然分成了观点截然相反的两派：一说制药企业从此步入寒冬，如此密集出台的政策根本没给企业喘息的机会，所以他们步履维艰，哀声一片；一说制药企业从此迎来春天，因为新政拳拳到肉，每一规定都打到了行业内的顽疾之处，更为关键的是新政散发出变革的强烈信号，让人们看到药物研发走入理性轨道、回归药物本质的清晰方向。
回归药物价值本身
在他们眼中，机会来自药物开发环境的改变。
汤森路透生命科学事业部总经理胡大龙如是评价近年来中国药物开发投入的变化：“2004年至2014年，中国创新药投入占全球的比重从0.4%上升至1.2%，与此同时，全球研发投入增长了10%。这意味着，被用于药物开发的资金达到了前所未有的规模。”
不止资本，相关政策的变革也为国内药物研发创造了适宜的环境。“最新出台的‘加快药品审评审批’意见加大了企业对创新药的重视”，广州博济医药生物公司总经理王廷春介绍说：“中国以往的新药开发以仿制药为主，虽然叫3.1类新药，但其实就是仿制药。现在新药和仿制药的定义已经从国家层面上严格区分开来，这种变化最终会导致企业研发方向的变化，我认为以后中国企业对于仿制药的热度会降下来，做创新药的会多起来。”
扬子江药业海燕药业研发副总裁王海盛则从政策颁布的方式上感受到，一个务实监管的时代正在到来：“上周，我第一次发现，类似‘过去临床统计学指南对于ICH的相关规范理解不深，里面出现了一些错误和失误’的表达开始出现在政府公文中，这让我非常感动。”
更重要的是，中国制药企业已经具备与全球玩家相同的视野和学术背景，与药物研发前沿的鸿沟几近被填平。以贝达药业为例，在将被誉为医药界“两弹一星”创新药物埃克替尼推向市场之后，其首席化学家胡邵京分享了公司当下的产品线布局：“后埃克替尼时代，贝达药业已经着手跟进精准医疗、肿瘤免疫疗法和抗肿瘤耐药性研究”，而这正是当下肿瘤药物研发领域的三大主要趋势。
当然，改革推进必然还存在着配套政策欠奉的未解难题。
“我们要尊重药品的商品和社会属性，对药品审批政策的讨论要回归科学。”百瑞鼎晖医药研究有限公司总经理娄实在谈到最新药品审批改革文件时提到，对药物分类的方法要回归审评科学。以仿制药质量为例，不应该划分仿制药的质量层次高低，应该只有是否合格，只有依靠BE数据才能说明临床是否等效以及原研药的使用说明能否被直接应用。
“好的品种现在不需要为招标和定价担忧吗？现在看还为时过早”，誉衡药业首席科学家吕强表示，“这是系统工程。没有招标、定价的优势，科学家在说服企业家时就会面临终极难题：创新是好，但商业利益的实现缺少明晰的路径。”老板不买账，效力于企业的科学家的创新就寸步难行。
地奥集团总裁助理、药物研究所所长姬建新则直指药物研发的本质：满足未被满足的临床需求。“药物只是一个工具，研发环境的改变有赖于医改的成功。如果药厂能去开发好的治疗工具，医生能去钻研怎么治好病人，医保能把钱支付给最有价值的治疗手段和医生，药物的真正价值也就能体现出来，医改也就成功了。”
留给中国研发的全球机会
借助汤森路透的大数据，胡大龙为国内制药企业提出数种值得思考的发展路径建议：第一，做首仿药，贵在神速，鉴于首仿药的竞争愈发激烈，企业跟进时机已经从临床提前到了专利期；第二，做仿制药，不要只看欧美市场，欧美市场的注册成本增加、仿制药获批速度下降、支付方审核趋严已经是不争事实，而拉美等市场则提供了新的机遇；第三，制剂国际化，微创新是出路，据不完全统计，截止2014年底，已经有12家中国制药企业在美国开展专利挑战，微创新占到相当比例；第四，越来越多的制药巨头通过合作或并购开展创新药的研发，这也为国内企业提供一种可能路径。
娄实为生物类似药物在全球多个监管机构申报提供了一种破题思路：通过比较FDA、欧盟及其它国家对生物类似药的申报要求，国内企业可在申报时考虑通过优化设计试验方案，将监管规则接近的欧盟和本土都纳入国际多中心临床试验，同步在两地的申请不仅节约了时间和金钱，更开启了向欧盟其它国家市场销售的商机。
歌礼生物科技有限公司是“借力全球”的国内创新药研发企业代表之一。此类公司通常由海归研发人员创立，通过专利许可引进国际项目，然后在中国本土开展临床开发及产业化，通过自主生产或合作销售挖掘国内市场潜力。歌礼创始人兼首席执行官吴敬梓将这种形式形象地称为“每个企业都是其他企业的CRO公司”—在国内生物医药科研基础相对薄弱的当下，跨国制药企业反而成为国内创新型企业提供早期研发的CRO公司。据吴敬梓介绍，目前歌礼公司旗下有四个产品在研，最知名的丙肝产品就引进自罗氏。
当吴敬梓提出“中国企业海外并购一流产品是否会成为一种趋势”时，胡大龙回答说：“要培育全球一流的产品需要公司拥有充足的财力和智力支持。但现阶段，国内企业的研发投入和体量还相对较小，因此实现起来还很困难”。
那么中国药企要如何获得一流产品？吕强认为传统药企最需要的是远见和进取心。誉衡药业不久前与药明康德签下10亿元大分子管线构建框架协议，拟借助药明康德的海外投资及合作开发经验，丰富自身产品线。“作为一家典型的中国药企，公司在过去数年凭借销售为先、产品为王的策略收获成功”，但现在誉衡药业瞄准以肿瘤为核心的呼吸科疾病，创新生物药和新剂型均是其重点关注对象；通过整合外部资源形成开放性创新，即不仅在技术上采取大量外包策略，同时还包括在产业基金支持下进行多元创新形式，如以基金与项目经营的理念推进研发进程，以投资项目结合投资公司的方式来评估和运作，以非控股形式投资项目等等。
这种开放性创新的模式得到在场两位来自CRO公司的嘉宾的支持。娄实称，“资本+IP+CRO”将成为未来研发的重要趋势，国内一些研发组织也已经开始在这一组织形式上开展相关探索。药明康德首席运营官杨青则相信，凭借对海内外“资本、资源和资质”的整合，药明康德模式将在未来创新生态系统中扮演重要角色。
按照杨青对完美创新生态系统五要素的定义，中国药企所处的研发环境并不成熟。这五个要素包括“研发结构丰富互补、价值链完整开放、人才多样互联、资金充足并能承担风险、政策稳定透明”。
但这并不妨碍科学家和企业家的信念，正如吕强所说：“一个有利于研发人的生态圈正在形成，我们有枪和子弹，我们有机会做一个药物开发的好猎手”。
现在的新政给企业和研发者创造了一个最好的时期，这会随着时间的推移越来越明显。中国的医药史会记住2015年8月18日这一天，因为就在这一天《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布。但同时，这也可能会是中国制药企业最艰难的一段时期，因为大量的细则和规范都还在后边。
这是中国医药企业管理协会副会长骆燮龙在中国医药企业家年会“科学家与企业家面对面”分论坛结束时抛给中国所有医药行业内从事药物研发的科学家和企业家的问题。做准备似乎是中国医药行业全体科学家和企业家们无时不刻所面临的一种状态。为了已经出台或者即将出台的各种规定、政策，他们只能一直走在为政策环境做准备的路上。
在“史上最严自查”启动和国务院关于“加快药品审评审批”文件出台的当下，从事药物研发的群体自然分成了观点截然相反的两派：一说制药企业从此步入寒冬，如此密集出台的政策根本没给企业喘息的机会，所以他们步履维艰，哀声一片；一说制药企业从此迎来春天，因为新政拳拳到肉，每一规定都打到了行业内的顽疾之处，更为关键的是新政散发出变革的强烈信号，让人们看到药物研发走入理性轨道、回归药物本质的清晰方向。
回归药物价值本身
在他们眼中，机会来自药物开发环境的改变。
汤森路透生命科学事业部总经理胡大龙如是评价近年来中国药物开发投入的变化：“2004年至2014年，中国创新药投入占全球的比重从0.4%上升至1.2%，与此同时，全球研发投入增长了10%。这意味着，被用于药物开发的资金达到了前所未有的规模。”
不止资本，相关政策的变革也为国内药物研发创造了适宜的环境。“最新出台的‘加快药品审评审批’意见加大了企业对创新药的重视”，广州博济医药生物公司总经理王廷春介绍说：“中国以往的新药开发以仿制药为主，虽然叫3.1类新药，但其实就是仿制药。现在新药和仿制药的定义已经从国家层面上严格区分开来，这种变化最终会导致企业研发方向的变化，我认为以后中国企业对于仿制药的热度会降下来，做创新药的会多起来。”
扬子江药业海燕药业研发副总裁王海盛则从政策颁布的方式上感受到，一个务实监管的时代正在到来：“上周，我第一次发现，类似‘过去临床统计学指南对于ICH的相关规范理解不深，里面出现了一些错误和失误’的表达开始出现在政府公文中，这让我非常感动。”
更重要的是，中国制药企业已经具备与全球玩家相同的视野和学术背景，与药物研发前沿的鸿沟几近被填平。以贝达药业为例，在将被誉为医药界“两弹一星”创新药物埃克替尼推向市场之后，其首席化学家胡邵京分享了公司当下的产品线布局：“后埃克替尼时代，贝达药业已经着手跟进精准医疗、肿瘤免疫疗法和抗肿瘤耐药性研究”，而这正是当下肿瘤药物研发领域的三大主要趋势。
当然，改革推进必然还存在着配套政策欠奉的未解难题。
“我们要尊重药品的商品和社会属性，对药品审批政策的讨论要回归科学。”百瑞鼎晖医药研究有限公司总经理娄实在谈到最新药品审批改革文件时提到，对药物分类的方法要回归审评科学。以仿制药质量为例，不应该划分仿制药的质量层次高低，应该只有是否合格，只有依靠BE数据才能说明临床是否等效以及原研药的使用说明能否被直接应用。
“好的品种现在不需要为招标和定价担忧吗？现在看还为时过早”，誉衡药业首席科学家吕强表示，“这是系统工程。没有招标、定价的优势，科学家在说服企业家时就会面临终极难题：创新是好，但商业利益的实现缺少明晰的路径。”老板不买账，效力于企业的科学家的创新就寸步难行。
地奥集团总裁助理、药物研究所所长姬建新则直指药物研发的本质：满足未被满足的临床需求。“药物只是一个工具，研发环境的改变有赖于医改的成功。如果药厂能去开发好的治疗工具，医生能去钻研怎么治好病人，医保能把钱支付给最有价值的治疗手段和医生，药物的真正价值也就能体现出来，医改也就成功了。”
留给中国研发的全球机会
借助汤森路透的大数据，胡大龙为国内制药企业提出数种值得思考的发展路径建议：第一，做首仿药，贵在神速，鉴于首仿药的竞争愈发激烈，企业跟进时机已经从临床提前到了专利期；第二，做仿制药，不要只看欧美市场，欧美市场的注册成本增加、仿制药获批速度下降、支付方审核趋严已经是不争事实，而拉美等市场则提供了新的机遇；第三，制剂国际化，微创新是出路，据不完全统计，截止2014年底，已经有12家中国制药企业在美国开展专利挑战，微创新占到相当比例；第四，越来越多的制药巨头通过合作或并购开展创新药的研发，这也为国内企业提供一种可能路径。
娄实为生物类似药物在全球多个监管机构申报提供了一种破题思路：通过比较FDA、欧盟及其它国家对生物类似药的申报要求，国内企业可在申报时考虑通过优化设计试验方案，将监管规则接近的欧盟和本土都纳入国际多中心临床试验，同步在两地的申请不仅节约了时间和金钱，更开启了向欧盟其它国家市场销售的商机。
歌礼生物科技有限公司是“借力全球”的国内创新药研发企业代表之一。此类公司通常由海归研发人员创立，通过专利许可引进国际项目，然后在中国本土开展临床开发及产业化，通过自主生产或合作销售挖掘国内市场潜力。歌礼创始人兼首席执行官吴敬梓将这种形式形象地称为“每个企业都是其他企业的CRO公司”—在国内生物医药科研基础相对薄弱的当下，跨国制药企业反而成为国内创新型企业提供早期研发的CRO公司。据吴敬梓介绍，目前歌礼公司旗下有四个产品在研，最知名的丙肝产品就引进自罗氏。
当吴敬梓提出“中国企业海外并购一流产品是否会成为一种趋势”时，胡大龙回答说：“要培育全球一流的产品需要公司拥有充足的财力和智力支持。但现阶段，国内企业的研发投入和体量还相对较小，因此实现起来还很困难”。
那么中国药企要如何获得一流产品？吕强认为传统药企最需要的是远见和进取心。誉衡药业不久前与药明康德签下10亿元大分子管线构建框架协议，拟借助药明康德的海外投资及合作开发经验，丰富自身产品线。“作为一家典型的中国药企，公司在过去数年凭借销售为先、产品为王的策略收获成功”，但现在誉衡药业瞄准以肿瘤为核心的呼吸科疾病，创新生物药和新剂型均是其重点关注对象；通过整合外部资源形成开放性创新，即不仅在技术上采取大量外包策略，同时还包括在产业基金支持下进行多元创新形式，如以基金与项目经营的理念推进研发进程，以投资项目结合投资公司的方式来评估和运作，以非控股形式投资项目等等。
这种开放性创新的模式得到在场两位来自CRO公司的嘉宾的支持。娄实称，“资本+IP+CRO”将成为未来研发的重要趋势，国内一些研发组织也已经开始在这一组织形式上开展相关探索。药明康德首席运营官杨青则相信，凭借对海内外“资本、资源和资质”的整合，药明康德模式将在未来创新生态系统中扮演重要角色。
按照杨青对完美创新生态系统五要素的定义，中国药企所处的研发环境并不成熟。这五个要素包括“研发结构丰富互补、价值链完整开放、人才多样互联、资金充足并能承担风险、政策稳定透明”。
但这并不妨碍科学家和企业家的信念，正如吕强所说：“一个有利于研发人的生态圈正在形成，我们有枪和子弹，我们有机会做一个药物开发的好猎手”。
现在的新政给企业和研发者创造了一个最好的时期，这会随着时间的推移越来越明显。中国的医药史会记住2015年8月18日这一天，因为就在这一天《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布。但同时，这也可能会是中国制药企业最艰难的一段时期，因为大量的细则和规范都还在后边。