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本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义。
仿制原料药研究开发流程及技术要求
【摘 要】
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本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义。
【机 构】
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山东大学,山东省新华制药股份有限公司,山东理工大学
【出 处】
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齐鲁药事
【发表日期】
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2009年12期
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