【摘 要】
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目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及
【机 构】
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中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心
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目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。
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