【摘 要】
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<正>肿瘤的生物治疗,随着白细胞介素等细胞因子的问世,近年来研究十分活跃,发展也很快,前些年,因国家没有明确生物治疗的管理归属,所以有一段时间没人管,滥制滥用现象也很严
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<正>肿瘤的生物治疗,随着白细胞介素等细胞因子的问世,近年来研究十分活跃,发展也很快,前些年,因国家没有明确生物治疗的管理归属,所以有一段时间没人管,滥制滥用现象也很严重,曾经有个时期卫生部门的投诉信不断。后来,在部领导的亲自主持下,卫生部有关司局召开了数次协调会同时参考国外的经验,92年明确将这类细胞治疗和基因治疗归属药政管理。按照药品管理法的有关规定,要有临床前研究,经过申请和审核批准后再进行临床试验。92年底,就组织专家参考美国FDA同类生物治疗的审批管理文件,结合我国情况起草了《人的体
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