目的:观察心神宁片治疗失眠症心脾两虚兼虚热内扰证的临床疗效。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法,共观察病例数48例,随机分为治疗组(心神宁片治疗)21例和对照组(安慰剂治疗)27例。疗程为3周。观察2组治疗前后失眠疗效、中医症状疗效、匹兹堡睡眠质量指数(PSQ)I总分及不良反应等。结果:失眠疗效治疗组愈显率为57.14%,总有效率为76.19%。对照组愈显率为23.07%,总有效率为34.64%。2组失眠疗效比较,差异有显著性意义(P<0.05)。2组治疗前后PSQI总分比较,差异均有非常显著性意义(P<0.01)。2组治疗后PSQI总分比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)。2组中医症状疗效比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)。治疗期间未见任何不良反应,治疗前后血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图均无明显变化。结论:心神宁片治疗失眠症心脾两虚兼虚热内扰证有效,同时能够改善中医症状。安全性检测未见异常,无不良反应发生,表明该药有较好的安全性。