医药行业人命关天，其每一个环节——从生产到流通——都应该受到严格的内部控制和外部监管，不能出任何问题。齐二药的假药事件，恰恰是因为从原料采购、生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。其反映出的监管制度缺位和商业信用缺失的问题，值得各个方面予以深刻的反思。
　　首先，中国地质矿业总公司泰兴化工厂允许一个个人冒用其名在外做生意，本身就非企业正常运行所为。除了缺乏起码的商业信用，是否还违反了企业经营的相关规定？化工企业一般由于其生产过程的高危险性、排放的高污染，必须受到安全生产监管部门、环境监管部门的严格监管，某些比较特殊的化学品（有毒、爆炸物等）的销售环节是否也应该受到有关部门的监管呢？本案所涉丙二醇、二甘醇是否在此列？
　　其次，报道描述了齐二药在此次事件中表现出的药品生产重大环节上的疏漏、内部管理之混乱。作为一家通过了GMP认证的企业，对照GMP的要求，这显然是名不符实。正是由于药品关乎人们健康和生命，所以其生产过程中的质量和卫生安全有较高的要求，GMP体现的正是这种质量和卫生的内部控制机制。正如本报道调查所示，齐二药本不具备这些条件，却通过造假获得了GMP认证，并因为GMP的护身符而打开了产品销路。那么实施该GMP的认证的机构是否应该负责？认证机构本身的行为应该由谁来监管？授予了认证机构认证权的机构是否有规范的程序确保认证的质量？
　　再次，这次致人死命的“亮菌甲素注射液”是齐二药注册不久的“新药”，正式进入生产到出事不足两个月。药品上市流通的监管是药品监管中最重要的环节，这种新药是如何获得监管机构的审批的？ 新药的审批、注册是否应该有临床试验？改变剂型的新药是否也应该有严格的检验？该新药中标时产品还未开始生产，那当时是如何被允许参与投标、最后又是如何中标的？
　　最后，从广州中山三院处理此事的程序看，在发现、确定病人因使用有毒药品致死后，对使用过该药的在院和出院病人的处理是否得当？应急反应措施是否有值得改进的地方？从整个事件来看，是否有一套完整、有效的方案从假原料的流向进行彻底追踪排查？王桂平的二甘醇以“乙二醇”、“二钾二醇”等名义是否流向了其他药厂、又生产了什么产品？
　　当然，梳理整个齐二药假药事件的发生过程不难发现，问题首先出在药品生产企业身上。齐二药在GMP认证时的弄虚作假，在生产过程中对原料的“降标使用”以及“低限投料”等等，乃至在此次假药案中反映出来的在原料采购上的任意性、检验环节的形同虚设，无不说明了这家顶着GMP光环的药品生产企业已经在最基本的内部管理和控制上出现了严重的纰漏。
　　然而，企业所以存在内控和管理的要求，正是源于外部对它的要求和压力。这些压力既来自市场和消费者，也来自同业竞争者，更来自监管部门。其中，源自监管的压力正是对企业行为进行有效约束的强大外力。而这些外力也必将最终体现在企业强有力的内部管理上。
　　事实上，GMP认证的使命正是迫使药品生产企业完善内控。我国将自愿性的GMP认证变为强制性的认证，本身反映了药品监管部门对药品生产提出更高的要求，但认证机构的失职却使政府的愿望落空。
　　根据媒体的报道，目前，GMP认证已经出现企业化运作倾向，有的地方甚至干脆就是“出了钱就能通过”，这实际上是一种变相买卖准入资格，显然大大违背有关部门的初衷。
　　齐二药事件所反映出政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能，这是我国在市场经济发展过程中体制建设滞后的普遍问题。医药行业关系人民健康和生命安全，必须要实施前置性干预，对药品、医疗器械、从业人员等进行严格准入监管，并对部分环节进行事中和事后的干预。
　　监管部门按法律给予充分的授权而履行其职责的同时，还必须要掌握足够的资源，建立一套行之有效的程序，锻炼一只专业人士组成的队伍，来确保执行到位。
　　以此标准来审视，我们的很多监管机构都面临从监管理念不正确到授权不够，资源不足等诸多问题。与计划经济时代的行政干预不一样，在市场经济条件下，监管机构必须按照相应的法律法规所确定的职责和范围，按照公正、透明、独立、专业、诚信、可问责的原则，在市场竞争失效的领域，对企业的经营活动进行干预。值得强调的是，一个有效的监管体系必须有一套严格、透明的问责机制，兼管机构必须为监管结果负责，并对监管不到位负责。
　　齐二药事件所反映出的另外一个制度性问题，就是认证机构的作用及其监管的问题。作为市场经济中不可或缺的中介机构，公证、会计、审计、评估、认证等机构是为解决市场运行中信息不对称而存在的，是市场经济重要的支持性制度。这些中介机构是否能够忠实地履行其应尽的责任，一靠这些企业自身的信誉，二靠同业监督，三靠政府部门的监管。但目前普遍存在的中介机构没有信誉的问题，说明在普遍的社会信用缺失的情况下，我们不能仅仅依靠行业自律，政府还必须对这些中介机构实施有效监管。国家认证认可监督管理委员会如何同政府部门一起对认证、认可内机构实施有效监管，这也是我们制度建设所面临的问题。
　　齐二药的假药事件绝非偶然。如果把问题的发生归咎为一次个人良知的沦丧或者不良企业的一次逐利行为，那么无疑是一种误读。实际上，有一个问题是无法回避的，那就是这么多的偶然因素究竟是如何连接在一起的。这让我们反思相关的制度建设和政府能力问题。