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建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performancequalification,PQ)的实施方法。依据ISO11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤并推荐数据处理的方法,拟为医疗保健产品采用电子束辐射灭菌时PQ的实施提供参考。
医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施
【摘 要】
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建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performancequalification,PQ)的实施方法。依据ISO11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤
【机 构】
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吴江达胜检测技术有限公司,江苏达胜伦比亚生物科技有限公司,苏州大学辐照技术研究所
【出 处】
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辐射研究与辐射工艺学报
【发表日期】
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2019年3期
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