【摘 要】
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目的建立西罗莫司滴眼液的质量控制方法并观察其稳定性。方法根据中国药典2010年版眼用制剂项下有关规定拟定西罗莫司滴眼液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定西罗莫司的
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目的建立西罗莫司滴眼液的质量控制方法并观察其稳定性。方法根据中国药典2010年版眼用制剂项下有关规定拟定西罗莫司滴眼液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定西罗莫司的含量,观察家兔眼部刺激性,并对制剂的稳定性进行考察。结果在20~80μg/ml浓度范围内,西罗莫司峰面积和质量浓度呈良好的线性关系(r=0.9997),平均回收率为100.09%,RSD为0.22%,精密度高,耐用性好,样品溶液可以在室温环境下24h内稳定。滴兔眼后无刺激性,而且稳定性相对较好。结论本方法专属性强,操作简便,结果准确,可用于西罗莫司滴眼液的质量控制。
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