【摘 要】
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高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计,并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临
【机 构】
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首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心
【基金项目】
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国家重点研发计划(2018YFC1311700,2018YFC1311706)
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高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计,并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临床病例报告表设计、数据字典与编码说明书、数据库的构建、数据收集与监查、数据录入、数据核查与清理、生成关键新变量、医学编码、去隐私化处理、数据审核与锁定等过程。通过严格的数据管理与质量控制,可提高临床研究数据的完整性和准确度,从而提高整体临床研究质量。
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