【摘 要】
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目的:建立并验证检测食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)方法.方法:游离IgE和总IgE浓度的检测均采用夹心法.采用Fc
【机 构】
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中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海201203;上海益诺思生物技术股份有限公司,上海201203
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目的:建立并验证检测食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的酶联免疫吸附试验(enzymelinked immunosorbent assay,ELISA)方法.方法:游离IgE和总IgE浓度的检测均采用夹心法.采用FcεRI作为捕获试剂,并采用生物素标记的抗IgE多抗作为检测试剂进行游离IgE浓度的测定;对于总IgE的检测,捕获和检测试剂均为抗IgE多抗.该研究对检测方法的关键参数进行了优化并对该方法进行定量范围、精密度、准确度、回收率、稳定性、方法特异性、药物干扰试验等方面的方法学验证.结果:游离IgE和总IgE的定量范围均在6.25 ～400 ng·mL-1,标准曲线样品复孔间变异(精密度,coefficient of variation,CV％)不超过20％,其中定量上限(upper limit of quantitation,ULOQ)和定量下限(lower limit of quantitation,LLOQ)不超过25％.相对偏差(relative deviation,RE％)不超过±20％,ULOQ和LLOQ不超过±25％.游离IgE检测方法的批内、批间精密度分别在0.87％ ～9.15％和4.27％～6.50％;检测总IgE方法的批内、批间精密度分别在0.92％～11.60％和7.21％ ～ 17.89％;游离IgE的回收率在76.53％～88.85％;总IgE的回收率分别在72.77％ ～ 86.93％.干扰试验结果表明,奥马珠单抗不影响总IgE的回收率水平.然而在游离IgE检测中,奥马珠单抗浓度的升高可以显著降低游离IgE的回收率水平.结论:本研究建立的食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度的检测方法,可用于食蟹猴血清中游离IgE和总IgE浓度测定,为抗IgE抗体的临床前评价提供重要的数据支持.
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