【摘 要】
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目的研究不同配方冻干保护剂与猪源纤维蛋白原冻干质量的关系,为猪源纤维蛋白原制剂的质量控制提供参考。方法采用冷冻干燥法制备猪源纤维蛋白原制剂,并分别加入A(组氨酸)及B
【机 构】
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中国人民解放军南部战区总医院药学部,广州市众为生物技术有限公司,中国科学院大学深圳医院药学部
【基金项目】
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军队后勤科研项目(No.CGZ16C009);广州市科技计划项目(No.201704020173)
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目的研究不同配方冻干保护剂与猪源纤维蛋白原冻干质量的关系,为猪源纤维蛋白原制剂的质量控制提供参考。方法采用冷冻干燥法制备猪源纤维蛋白原制剂,并分别加入A(组氨酸)及B、C、D 4种配方保护剂缓冲液(精氨酸浓度:B C、D 4种配方保护剂缓冲液(精氨酸浓度:B<C<D)。先通过目测法观察冻干制品外观和再分散性复溶效果,并利用扫描电镜(SEM)观察制品结晶形貌,同时测定制剂复溶后粒径和电位大小,参考药典检测制品的凝血活性、残留水分含量和重构时间等。结果A组保护剂配方的制剂外观呈大量皱缩且SEM下的
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