【摘 要】
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随着对重组蛋白质药物质量管理体系的重视,杂质分析作为其重要的一环已得到广泛关注,根据杂质来源不同,又可分为工艺相关杂质(process-related impurities)及产品相关杂质(pr
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随着对重组蛋白质药物质量管理体系的重视,杂质分析作为其重要的一环已得到广泛关注,根据杂质来源不同,又可分为工艺相关杂质(process-related impurities)及产品相关杂质(product-related impurities)。对于不同的杂质,需依照其自身的理化性质或生物活性来选择合适的检测方法,残留量限度也应根据其对药物的安全性、有效性的影响进行规定。杂质的检测分析贯穿药物研发始终,是保障药物质量与安全的重要因素。
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