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摘要： 目的： 分析我院2014年中药制剂不良反应（ADR）监测报告，为临床合理安全用药提供参考。方法： 采用回顾分析方法，对我院2014年收集上报的69例ADR报告资料，按照患者基本情况、药物种类、临床表现、给药途径等方面进行评价、分析。结果： 我院≤14和≥60岁年龄段为ADR高发人群，发生ADR的主要给药途经是静脉滴注，ADR临床表现主要在皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、消化系统，严重不良反应发生机率大。结论：医院应重视并加强中药制剂不良反应（ADR）监测工作，医药人员要开展ADR科研协作，减少或避免中药制剂不良反应（ADR）的发生，促进临床合理用药。
关键词：中药制剂;药物不良反应;分析
Abstract ：Objective Analysis of adverse reaction in our hospital in 2014 Chinese medicine preparation （ADR） monitoring report， provides the reference for the clinical reasonable medication safety. Method Retrospective analysis method， 69 cases of ADR reported data collected in our hospital in 2014， according to the general condition of patients， drug category， clinical manifestation， administration route and other aspects of evaluation， analysis. Result My courtyard below 14 and above 60 years of age for the ADR high risk population，ADR occurred on the main route of administration are intravenous drip， Clinical manifestation of ADR in skin and its appendages， respiratory system， cardiovascular system， digestive system， serious adverse reactions of large. Conclusion The hospital should attach importance to and strengthen the adverse reaction of traditional Chinese medicine preparation （ADR） monitoring work， Medical personnel to carry out the ADR scientific collaboration， To reduce or avoid the adverse reaction of traditional Chinese medicine preparation （ADR） occurrence， To promote clinical rational drug use.
Key word： Traditional Chinese medicine preparation;Adverse drug reaction;Analysis
药品不良反应（ADR）监测是医院药学的重要内容，中药制剂的不良反应监测，也是医院药品不良反应监测的重要内容之一。笔者对我院2014年收集到的69例中药制剂不良反应报告进行了回顾性分析，为临床合理用药、安全用药提供参考。
1 资料与方法
2014年，我院上报湘西自治州药品不良反应监测中心的中药制剂不良反应报告共69例。笔者采用回顾性调查方法，对报告中患者性别、年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行分类和描述性统计分析。
2 结果
2.1 一般情况
69例中药制剂不良反应报表中，一般的ADR报表22（31.88%），新的ADR报表16例（23.19%），严重的ADR报表14例（20.29%），新的、严重的17（24.64%）。门诊9例（13.04%）住院患者60例（86.96%）。ADR结果：治愈48（69.57%），好转21（30.43%）。
2.2 患者的年龄分布
69例中药制剂不良反应（ADR）中，男33例，女36例，女性多于男性。年龄最小的10月，最大的84岁，以0-14岁年龄段最多，占总数的23.19%，其次是60-69岁年龄段，占总数的21.74%。具体见表1。
表1 患者年龄分布
2.3引起 ADR的药品种类分布
根据《新编药物学》（第17版）药品分类方法[1]，69例中药制剂不良反应中共涉及中药品种17种，排前十名的中药品种发生ADR58例（84.06%），全部是注射剂，复方甘草酸苷发生率最高，共16例（23.19%）具体情况见表2。
表2 引起ADR的药品种类分布
2.4 ADR累及的系统-器官
69例中药制剂不良反应共发生不良反应113例次，累及多个系统-器官，其中以皮肤其附件损害发生例次居首位，共21例次，占18.58%，主要表现为皮疹、瘙痒、静脉炎、皮炎等症状;其次是消化系统、呼吸系统损害，20例次，占17.70%;再次是心血管损害，19例次，占16.81%。见表3。 表3 累及系统-器官及临床表现
2.5 引发ADR的给药途径分布
69例中药制剂不良反应，口服给药7例（10.14%）静脉滴注给药的有60例（86.96%），外用2（2.90%）。
3 讨论
3.1 中药制剂不良反应（ADR）发生与年龄的关系
表1显示，0—14岁年龄ADR的发生率比重较大，为23.19%，其主要原因可能与人类的自身免疫力下降，特别是小孩的身体机能各方面尚未发育完全有关。50岁以上年龄人群ADR发生率较高，与报道一致[2、3、4]，这应该与随着年龄的增长，人体代谢、排泄功能减退，药物的半衰期相对延长，老年人对药物的耐受性更差，敏感性更强，同样的剂量用在小孩和老人身上，容易促使ADR的发生。提示在老年人和儿童用中药制剂应谨慎。
3.2 中药制剂发生的ADR与药品种类和ADR的关系
2014年我院上报ADR报告301例，中药制剂种占69例，占22.92%，因此，中成药制剂引起的ADR的病例不容忽视。表2显示，药品种类前十位全部是注射剂，而且主要在活血化瘀药和清热药两个大类，提示我院这两大类药临床使用量较大，使用频次较高，引起ADR的发生率也相对增大。
3.3 中药制剂发生的ADR与给药途径的关系
中药制剂不良反应（ADR）发生率最高的剂型和给药途径是注射剂和静脉滴注，共60例（86.96%），与报道资料一致[5、6、7]，这主要是因为静脉给药可使药物直接进入人体循环，注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均易诱发不良反应;也存在上报病例主要以住院病人为主（住院病人主要以静脉滴注为主）的影响，其他剂型和其他给药途径是在院外使用，有些不良反应患者不容易发现，如：肝、肾功能的损害。提示在选择用药方面应尽量遵循能口服不注射，尽量不多种药品合用的原则，以降低ADR的发生率。对院外用药要加强监测。
3.4 中药制剂累及的系统-器官及结果
表3显示，多数中药制剂不良反应（ADR）所累及系统-器官存在2种或2种以上，以皮肤及其附件最为多见，共21例（18.58%），其次是消化系统、呼吸系统、心血管系统。皮肤及其附件的反应比较明显，容易发现;消化系统反应患者感观明确，容易描述;呼吸系统、心血管系统主要反映在严重的不良反应。更应该注意的是严重不良反应有31例（44.93%），全部不良反应经停药或治疗后都已治愈或好转，没有后遗症。以上结果提示，中药制剂并非人们误认为很安全，无毒副作用。临床医师在使用中药制剂特别是注射剂的过程中，要运用中医辩证施治理论，严密监测中药制剂的ADR。
随着中药制剂现代化的加快进程，新的中药制剂会得到更多的开发。中药制剂在临床使用中会越来越广泛，临床对中药制剂的ADR监测越来越重要。医务工作者应该重视中药制剂的药物禁忌、适用范围、剂型、剂量、用药方法和注意事项。医院应该重视和加强中药制剂的ADR监测工作，认真学习新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高医务人员对中药制剂ADR的正确认识，促进合理使用中药制剂。
参考文献：
[1] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].17版.北京;人民卫生出版社，2011：1-1071
[2] 王会容.168例药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2010，7（4）：234-237
[3] 余雄杰，刘生友.291例药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013，27（1）：115-117
[4] 张敏红，章宏法.78例中药制剂不良反应报告分析[J].海峡药学，2009，21（3）：161-162
[5]黄振伟.临床常用中药注射液引起的不良反应及预防[J].中国药事，2010，24（2）：200-202
[6] 乔明.54例中药制剂不良反应报告分析[J].中外医学研究，2010，8（27）：149-150
[7] 张元萍.128例中药制剂不良反应报告分析[J].中国中医药资讯，2010，2（30）：304
关键词：中药制剂;药物不良反应;分析
Abstract ：Objective Analysis of adverse reaction in our hospital in 2014 Chinese medicine preparation （ADR） monitoring report， provides the reference for the clinical reasonable medication safety. Method Retrospective analysis method， 69 cases of ADR reported data collected in our hospital in 2014， according to the general condition of patients， drug category， clinical manifestation， administration route and other aspects of evaluation， analysis. Result My courtyard below 14 and above 60 years of age for the ADR high risk population，ADR occurred on the main route of administration are intravenous drip， Clinical manifestation of ADR in skin and its appendages， respiratory system， cardiovascular system， digestive system， serious adverse reactions of large. Conclusion The hospital should attach importance to and strengthen the adverse reaction of traditional Chinese medicine preparation （ADR） monitoring work， Medical personnel to carry out the ADR scientific collaboration， To reduce or avoid the adverse reaction of traditional Chinese medicine preparation （ADR） occurrence， To promote clinical rational drug use.
Key word： Traditional Chinese medicine preparation;Adverse drug reaction;Analysis
药品不良反应（ADR）监测是医院药学的重要内容，中药制剂的不良反应监测，也是医院药品不良反应监测的重要内容之一。笔者对我院2014年收集到的69例中药制剂不良反应报告进行了回顾性分析，为临床合理用药、安全用药提供参考。
1 资料与方法
2014年，我院上报湘西自治州药品不良反应监测中心的中药制剂不良反应报告共69例。笔者采用回顾性调查方法，对报告中患者性别、年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行分类和描述性统计分析。
2 结果
2.1 一般情况
69例中药制剂不良反应报表中，一般的ADR报表22（31.88%），新的ADR报表16例（23.19%），严重的ADR报表14例（20.29%），新的、严重的17（24.64%）。门诊9例（13.04%）住院患者60例（86.96%）。ADR结果：治愈48（69.57%），好转21（30.43%）。
2.2 患者的年龄分布
69例中药制剂不良反应（ADR）中，男33例，女36例，女性多于男性。年龄最小的10月，最大的84岁，以0-14岁年龄段最多，占总数的23.19%，其次是60-69岁年龄段，占总数的21.74%。具体见表1。
表1 患者年龄分布
2.3引起 ADR的药品种类分布
根据《新编药物学》（第17版）药品分类方法[1]，69例中药制剂不良反应中共涉及中药品种17种，排前十名的中药品种发生ADR58例（84.06%），全部是注射剂，复方甘草酸苷发生率最高，共16例（23.19%）具体情况见表2。
表2 引起ADR的药品种类分布
2.4 ADR累及的系统-器官
69例中药制剂不良反应共发生不良反应113例次，累及多个系统-器官，其中以皮肤其附件损害发生例次居首位，共21例次，占18.58%，主要表现为皮疹、瘙痒、静脉炎、皮炎等症状;其次是消化系统、呼吸系统损害，20例次，占17.70%;再次是心血管损害，19例次，占16.81%。见表3。 表3 累及系统-器官及临床表现
2.5 引发ADR的给药途径分布
69例中药制剂不良反应，口服给药7例（10.14%）静脉滴注给药的有60例（86.96%），外用2（2.90%）。
3 讨论
3.1 中药制剂不良反应（ADR）发生与年龄的关系
表1显示，0—14岁年龄ADR的发生率比重较大，为23.19%，其主要原因可能与人类的自身免疫力下降，特别是小孩的身体机能各方面尚未发育完全有关。50岁以上年龄人群ADR发生率较高，与报道一致[2、3、4]，这应该与随着年龄的增长，人体代谢、排泄功能减退，药物的半衰期相对延长，老年人对药物的耐受性更差，敏感性更强，同样的剂量用在小孩和老人身上，容易促使ADR的发生。提示在老年人和儿童用中药制剂应谨慎。
3.2 中药制剂发生的ADR与药品种类和ADR的关系
2014年我院上报ADR报告301例，中药制剂种占69例，占22.92%，因此，中成药制剂引起的ADR的病例不容忽视。表2显示，药品种类前十位全部是注射剂，而且主要在活血化瘀药和清热药两个大类，提示我院这两大类药临床使用量较大，使用频次较高，引起ADR的发生率也相对增大。
3.3 中药制剂发生的ADR与给药途径的关系
中药制剂不良反应（ADR）发生率最高的剂型和给药途径是注射剂和静脉滴注，共60例（86.96%），与报道资料一致[5、6、7]，这主要是因为静脉给药可使药物直接进入人体循环，注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均易诱发不良反应;也存在上报病例主要以住院病人为主（住院病人主要以静脉滴注为主）的影响，其他剂型和其他给药途径是在院外使用，有些不良反应患者不容易发现，如：肝、肾功能的损害。提示在选择用药方面应尽量遵循能口服不注射，尽量不多种药品合用的原则，以降低ADR的发生率。对院外用药要加强监测。
3.4 中药制剂累及的系统-器官及结果
表3显示，多数中药制剂不良反应（ADR）所累及系统-器官存在2种或2种以上，以皮肤及其附件最为多见，共21例（18.58%），其次是消化系统、呼吸系统、心血管系统。皮肤及其附件的反应比较明显，容易发现;消化系统反应患者感观明确，容易描述;呼吸系统、心血管系统主要反映在严重的不良反应。更应该注意的是严重不良反应有31例（44.93%），全部不良反应经停药或治疗后都已治愈或好转，没有后遗症。以上结果提示，中药制剂并非人们误认为很安全，无毒副作用。临床医师在使用中药制剂特别是注射剂的过程中，要运用中医辩证施治理论，严密监测中药制剂的ADR。
随着中药制剂现代化的加快进程，新的中药制剂会得到更多的开发。中药制剂在临床使用中会越来越广泛，临床对中药制剂的ADR监测越来越重要。医务工作者应该重视中药制剂的药物禁忌、适用范围、剂型、剂量、用药方法和注意事项。医院应该重视和加强中药制剂的ADR监测工作，认真学习新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高医务人员对中药制剂ADR的正确认识，促进合理使用中药制剂。
参考文献：
[1] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].17版.北京;人民卫生出版社，2011：1-1071
[2] 王会容.168例药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2010，7（4）：234-237
[3] 余雄杰，刘生友.291例药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013，27（1）：115-117
[4] 张敏红，章宏法.78例中药制剂不良反应报告分析[J].海峡药学，2009，21（3）：161-162
[5]黄振伟.临床常用中药注射液引起的不良反应及预防[J].中国药事，2010，24（2）：200-202
[6] 乔明.54例中药制剂不良反应报告分析[J].中外医学研究，2010，8（27）：149-150
[7] 张元萍.128例中药制剂不良反应报告分析[J].中国中医药资讯，2010，2（30）：304