【摘 要】
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目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况。方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论:2018年FDA批准NMEs
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目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况。方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论:2018年FDA批准NMEs59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。
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