目的预防用生物制品(疫苗)是指含有抗原、诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、组分疫苗和基因工程疫苗等几类,本文主要就本实验室开展的疫苗豚鼠全身主动过敏试验进行回顾和总结,并对疫苗引起豚鼠速发型全身主动过敏的结果进行探讨。方法试验致敏用24只豚鼠(雌雄不限),按体重区段随机分为4组,每组6只动物,雌雄各半,分别为阴性对照组、阳性对照组、供试品低剂量组和高剂量组;阴性对照组动物给予生理盐水;阳性对照组动物给予人血白蛋白;供试品低剂量组动物致敏给予0.1剂/只,激发剂量0.2剂/只,致敏1剂/只,激发2剂/只;选用临床拟用给药途径(肌内或皮下注射)致敏给药,隔日1次,共3次;末次致敏后14 d激发,激发为足部静脉注射给药,激发后观察各组动物出现的过敏反应症状,判断过敏反应程度。结果针对本实验室近期开展的疫苗的25例豚鼠速发型全身主动过敏反应试验,过敏反应结果判断为阴性的疫苗共8例:包括灭活疫苗(3例)、减毒活疫苗(2例)、重组疫苗(1例)、多糖疫苗(2例);过敏反应判断为阳性的疫苗共17例:包括结合疫苗(9例)、多糖疫苗(2例)、狂犬疫苗(2例)、联合疫苗(2例)和重组疫苗(2例)。讨论Ⅰ型超敏反应是疫苗类生物制品引起的最为严重的临床不良反应,也是疫苗临床前免疫毒性评价的重点。通过对本试验室开展的疫苗类豚鼠全身主动过敏反应结果的归纳和回顾,传统的灭活疫苗和减毒疫苗豚鼠过敏反应为阴性;重组疫苗抗原量20μg过敏反应为阴性,重组疫苗抗原量分别为120μg和160μg的过敏反应为阳性;多糖疫苗抗原含量为260μg过敏反应为阴性,多糖疫苗抗原含量为575μg过敏反应为阳性;以破伤风类毒素为载体蛋白的结合疫苗过敏反应为阳性,以人血白蛋白为稳定剂的狂犬疫苗过敏反应为阳性,多种抗原成分的联合疫苗过敏反应也为阳性。结论疫苗引起豚鼠与人体IgE抗体介导的Ⅰ型过敏反应不同,在以豚鼠为Ⅰ型过敏反应模型的研究中,IgG抗体同样可以引起豚鼠的Ⅰ型过敏反应,并发挥主要的作用,因此,疫苗的免疫原性成为过敏反应的决定性因素,从上述过敏试验结果总结可知,疫苗中蛋白类的存在和抗原量可能是影响豚鼠是否产生过敏反应的主要原因。