目的评价丹蒌片治疗稳定型劳累性心绞痛(痰瘀互结证)有效性和安全性。方法本项试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。将符合慢性稳定型劳累性心绞痛(痰瘀互结证)的受试者按3∶1分成试验组和对照组,试验组服用丹蒌片,对照组服用利脑心胶囊。通过观察治疗前后心绞痛症状积分改善情况,运动平板试验指标、硝酸甘油停减率评价丹蒌片治疗稳定型劳累性心绞痛的有效性。通过观察中医证候评分疗前疗后的变化,评价丹蒌片对痰瘀互结证的改善作用。通过观察西雅图心绞痛量表(SAQ)疗前疗后的变化,评价丹蒌片改善患者生活质量的作用。通过治疗前后的临床观察以及安全性实验室检查和不良事件和严重不良事件发生率对丹蒌片的安全性做出进一步评价。结果丹蒌片心绞痛症状积分总有效率为85.46%;利脑心胶囊总有效率为77.19%,试验组均优于对照组;丹蒌片可明显提高中医证候疗效,减少硝酸甘油的使用量,试验组均优于对照组;丹蒌片可改善各项中医单项症状疗效,其中胸闷、气短、心悸、多痰、神疲乏力,试验组优于对照组;丹蒌片可改善患者生活质量,西雅图心绞痛量表中心绞痛发作情况、治疗满意程度两个维度,试验组优于对照组;试验组和对照组均增加平板运动总时间,两组患者在治疗前后平板运动总时间差值,试验组与对照组比较,差异无统计学意义。试验组和对照组不良事件发生率、严重不良事件发生率均差异无统计学意义;受试者的生命体征指标,实验室检查均未发现明显异常。结论丹蒌片治疗冠心病心绞痛(痰瘀互结证)疗效优于对照药,临床服用安全,具有较好的临床应用前景。