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1万多元的心脏支架，直接降价到5000多元，围绕高值医疗耗材的降价谈判已经开始显露威力，新价格从2019年10月开始执行，这是江苏省55家医院组成的医院联盟采购试点获得的新价格。
受价格影响，企业利润挤压，缩减了推广经费。“医院心脏支架的置入会减少，一方面没有企业的推动，另一方面不合理使用受到监控。”江苏省一家三级医院主治医生对《财经》记者说。
2019年底前，国家卫健委将会出台第一批高值耗材重点治理清单，清理高值耗材的不合理使用。自7月国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》（下称《医用耗材方案》）以来，安徽、江苏作为试点先行。
江苏省已经完成第二轮高值耗材的联盟招标采购，联盟成员扩展到107家公立医院，约10亿元采购金额，涉及三大类别，眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类，中标价格较此前降幅分别为26.89%、74.37%、47.20%。
试点品类虽少，但事关全国医疗器械的采购走向。2017年中国医疗器械市场容量为4500亿元，每年增长约20%。1.7万家医疗器械生产企业和50余万家流通企业对变化拭目以待。
国家医保局也正在酝酿集中采购方案，首当其冲的就是高值耗材。
高值耗材受到关注，一是因为价格高利润空间相对较大;二是行业技术门槛高，生产企业较为集中。医用高值耗材，指心脏介入、外周血管介入、人工关节等医用材料。“高值”没有明确界限。
从2015年起铺开的“零加成”“两票制”、耗材占比等控费政策，皆是在医院端加码，但是控费信号已通过整个链条传导到生产企业。随着联盟集中采购试点扩大，未来医疗耗材的价格会否刀砍斧削地下降？
“近幾年从没有如此大幅的涨价。”江苏省一家医用耗材经销商对《财经》记者说，去年5月和9月，她两次收到邮件和电话通知，医疗器械大鳄美敦力对超过50%品类的核心产品进行涨价，每次价格涨幅均在5%。她认为，第一次加价理由是企业估计到 “两票制”、省级采购平台建立会压价格，因而预先提价，以获取降价空间，第二次加价理由则是中国对美国进口产品加征税。
高值耗材进口产品居多，受到关税调整影响的医疗器械不在少数。据国务院公告，在对美进口商加征关税的目录中，加征20%关税包括听力计、血压测量仪器等;加征10%关税的，有内窥镜、氧气治疗器等治疗用呼吸器具等;加征5%关税的有肾脏透析设备（人工肾）、透热疗法设备、输血设备、矫形或骨折用器具、假牙等。
中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智向《财经》记者分析，增加的进口关税，通常由国外生产企业和国内经销企业分担，比如增加15%的关税，可能前者承担10%，后者承担5%。
不仅美敦力涨价，上述经销商透露，全球心血管医疗器械领域的四大生产商之一爱德华，也提高了部分出厂价。对于此番涨价的原因，截至记者发稿，美敦力方面表示暂不回复，爱德华拒绝了采访要求。
一位外资医械企业的工作人员对《财经》记者分析，增加进口关税对外资企业比较敏感，但整体影响较小，还没有出现进口耗材行业性涨价。
值得注意的是，医疗器械企业的涨价并没有引起患者注意，原因在于，医院采购价呈下降趋势，甚至有企业主动降低中标价。
医院联盟采购试点的变化更为明显。安徽采购骨科脊柱类材料总体平均降价53.4%;人工晶体类总体平均降价20.5%。江苏首轮采购中，心脏支架平均降幅51.01%;起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，两省此次试点采购的规模不算大，但效果很明显。
像美敦力这类生产企业受降价影响有限，利润受到挤压的多是经销商。生产厂商如美敦力，给经销商的价格提高了，但是产品进入医院的价格没有变化，这样一来，经销商的利润被压缩了。
上述外企工作人员分析，部分生产企业在减少与经销商的合作，向医院直销转型。
这种变化始于“两票制”，规则是出厂一张发票，进医院一张发票。甚至出现“一票制”。浙江省今年推出的采购模式中，生产企业直接开票给医院，企业也直接从医院收货款，并直接付给物流企业费用。
至于物流，福建、广西、湖南、安徽等16省区对公立医院耗材配送商提高资质和能力有要求。如福建省要求“一企一区一配送”，即一个生产企业在同一片区只能指定一家配送企业，配送其挂网高值医用耗材。
在这些强推的政策下，不但经销商看上去成为多余的一环，就连物流企业，政策也划线先剔除一批，市场竞争再挤掉一部分。
没有受到政策调控影响的经销商，一定是手中医院资源最丰厚的经销商。浩悦资本创始人刘浩告诉《财经》记者，近几年，已经有很多经销商团队被收购，这是一个很容易被挤掉的行业，“从投资的角度来讲，医院或者企业即便亏损，只要有牌照在手，那就很容找到接手的人。但是经销商如果亏损，继续投资存续的意义就很小了”。
企业直销医院，会使自身销售成本增加。上述外企工作人员分析，这部分成本企业更愿意提前计入到出厂价中，因为进口耗材的到岸价格会是未来招标采购的一个重要参考标准，对企业而言保住价格尤其重要。
资料来源：前瞻产业研究院。制图：颜斌
企业的策略之一是，不断削减甚至放弃低利润产线，扩大发展优势领域。这样的腾挪策略，未来在耗材行业可能愈演愈烈。
心脏支架、骨科等高值耗材的滥用情况众所周知，此类产品也正是医改进程中最迫切要改变的“不合理支出”。
所谓“治理”，在医院中的探索已经开始。去年底，国家卫健委下发通知选择148家试点医院，单独建立高值医用耗材管理科室，重点是规范使用。
作为北京15家试点医院之一，在国际上以心血管疾病著称的中国医学科学院阜外医院（下称“阜外医院”），是从医生准入和耗材数据监控两方面进行控制高值耗材的使用，还在物资部门设立了高值耗材的专门管理一项。
阜外医院心外科主任王立清告诉《财经》记者，阜外医院对不同资历的医生能做不同难度的手术有严格的限制和考核，这督促医生在耗材使用上特别审慎。
以瓣膜为例，瓣膜是心脏里控制血流方向的阀门，瓣膜如果出问题，有两个大问题，一个是打不开，一个是关不上。
在心脏瓣膜置换手术中，用传统的机械瓣膜时，阜外医院同时采购美敦力、圣犹达、索林等几个品牌的瓣膜，国产品牌使用较少，并将不同品牌瓣膜的使用比例规定指标下达到各个科室，这样就能避免医生偏向使用某一种品牌的瓣膜。
不过，个性化的产品，在使用中难以一刀切，更多取决于医生的习惯，这也意味着企业有可竞争和渗透的空间。
“医生确实会有操作习惯的问题，对于适用特殊病情的独家产品，医生可以在月初预约指标或者调整手术时间，毕竟心脏瓣膜置换手术是一个择期手术。”王立清指出，如果某个医生或者科室的耗材使用情况超出平均水平，或有明显的偏向，医院就会有专门人员进行谈话。
考虑到如果强制更换产品或过分限制使用，可能会影响手术质量。江苏省采购试点中设置了“拟必选”和“拟中选”两种中标结果。降价幅度最大的产品会设置为“拟必选”，其余的则是“拟中選”。“拟必选”的中标产品，享受大部分医院必须采购的优待，除用量本身比较小的医院外。
这样的体系，在148家试点医院铺开后，将会影响更多的医院的使用。而耗材生产企业最先受到影响的产品，将是那些“可用也可不用的”产品，性价比低的产品会逐步被清洗出去。
国外高值耗材的技术优势明显，国产替代率低，竞争力度小。因而采购方缺乏谈判砝码，难以真正达到控费目的，这也使主管部门对高值耗材清洗的脚步比低值耗材要慢。
心脏支架的国产品牌占据市场超过80%份额，这在高值耗材中是少有的。大部分高值耗材仍以进口产品为主。如在江苏试点采购中，人工晶体是眼科最常用的高值医用耗材，产品全部为进口，试点中标降价幅度较小。
上述外企工作人员分析，与国产企业更加注重抢占市场份额不同，国外厂商最看重的依然是提交给总部的利润率。因此，这也让他们在价格让步方面更加谨慎。
医保支付有所倾斜，对国产产品有一定帮助。如浙江省的耗材自付比例，国产5%、合资15%、进口20%，引导患者选择，也有省份将高值耗材纳入医保打包支付范围，但引导的效果有限。
以心脏瓣膜为例，国家药监局数据显示，目前获得心脏瓣膜注册的外资企业有8家，国内企业有7家。 虽然外企仅比国企多一家，但进口心脏瓣膜注册产品数量为33个，国产心脏瓣膜注册数量仅18个。
从市场占有率看，国产心脏瓣膜和进口产品也不能抗衡。从前瞻产业研究院向《财经》记者提供的一组数据看，美敦力、圣犹达、爱德华等国外厂商占据国内市场份额接近80%。其中，圣犹达市场份额高达24%，美敦力约13%。
技术才是话语权。目前市场上主要有机械瓣和生物瓣两类。机械瓣用时长，再手术率低，但噪音大，需要终身服用抗凝药物。生物瓣是由经过复杂化学处理的生物组织膜组成，无需终身服药，无噪音，但寿命在10年-20年，更适合年长的患者。
王立清分析，“国产的传统心脏瓣膜虽然具有替代能力，但是进口心脏瓣膜在一些细节上有明显的优势，比如噪音更小、适用特殊病患的范围更广等，阜外医院一直以来使用国产瓣膜的比率非常低。”
国产双机械叶心脏瓣膜的价格8000元左右，进口心脏瓣膜则是不同产品特点不同，价格差异很大，在1.5万元到5万元不等。尽管国产心脏瓣膜医保可全额报销，进口心脏瓣膜则按国产价格报销，但当医生问询患者的选择时，有经济能力的患者往往还是选择进口心脏瓣膜。
全球心脏瓣膜置换手术每年呈10%的增长。国家心血管病研究中心向《财经》记者提供的数据显示，中国心外科手术量已突破每年20万例，其中心脏瓣膜手术占20%-25%。这可不是一个令人愉悦的数据。
“十年前我被派驻到苏北地区医院一年，好像只用过一次进口心脏瓣膜手术。现在地市级医院都可做心脏瓣膜置换术，整体收入也在提升，专门跑到阜外医院来的还是更倾向于选择进口瓣膜。”王立清说。
而在降价过程中，进口与国产的价差正在减小，这意味着影响患者选择产品的价格因素在弱化。
目前，欧美国家生物瓣应用比例约为50%-60%。前瞻产业研究院数据显示，整体看，中国仍以机械瓣为主，生物瓣整体应用的比例据不完全统计约占10%-15%。
中国患者病情的改变也在发生变化，虽然仍以风湿性瓣膜病为主（使用机械瓣膜为主），但退行性、缺血性瓣膜病的比例正在增加，这就意味着生物瓣膜需求增加的趋势已经显现。
在生物瓣膜上，中国倒是有赶上的势头。虽然进口生物瓣膜的优势明显，不过，刘浩介绍，“新政推行，对有创新能力的、产品有真实疗效的国产企业是绝对的机会”，如在微创介入性瓣膜这类前沿技术上，国产品牌的创新能力并不逊色，在国际交流中受到重视。
技术差距加大了耗材管理、控费的难度，微小的技术改变即能形成专利。2017年，二三类器械首次注册全年审批7438件，新产品数量远超药品。部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，难以形成严谨的分类标准，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。
正是由于情况复杂，国际上对高值耗材的管理也有诸多模式，美国、新西兰等探索医院目录管理和集中采购，德国、英国等采取简易的卫生技术评估，澳大利亚探索谈判定价和基于诊断相关分类组（DRG）的追加支付方法。
无论如何，随着政策的强势推行，医用耗材“挤水分”无可回避，只是“快慢”的区别。企业一方面希望在变革中凸显优势抓住机会，另一方面也担心政策推行过于急切难以适应。
无论是企业，还是采购方，都在这场即将走向全国的博弈中蓄势待发。
受价格影响，企业利润挤压，缩减了推广经费。“医院心脏支架的置入会减少，一方面没有企业的推动，另一方面不合理使用受到监控。”江苏省一家三级医院主治医生对《财经》记者说。
2019年底前，国家卫健委将会出台第一批高值耗材重点治理清单，清理高值耗材的不合理使用。自7月国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》（下称《医用耗材方案》）以来，安徽、江苏作为试点先行。
江苏省已经完成第二轮高值耗材的联盟招标采购，联盟成员扩展到107家公立医院，约10亿元采购金额，涉及三大类别，眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类，中标价格较此前降幅分别为26.89%、74.37%、47.20%。
试点品类虽少，但事关全国医疗器械的采购走向。2017年中国医疗器械市场容量为4500亿元，每年增长约20%。1.7万家医疗器械生产企业和50余万家流通企业对变化拭目以待。
国家医保局也正在酝酿集中采购方案，首当其冲的就是高值耗材。
高值耗材受到关注，一是因为价格高利润空间相对较大;二是行业技术门槛高，生产企业较为集中。医用高值耗材，指心脏介入、外周血管介入、人工关节等医用材料。“高值”没有明确界限。
从2015年起铺开的“零加成”“两票制”、耗材占比等控费政策，皆是在医院端加码，但是控费信号已通过整个链条传导到生产企业。随着联盟集中采购试点扩大，未来医疗耗材的价格会否刀砍斧削地下降？
应对新政
“近幾年从没有如此大幅的涨价。”江苏省一家医用耗材经销商对《财经》记者说，去年5月和9月，她两次收到邮件和电话通知，医疗器械大鳄美敦力对超过50%品类的核心产品进行涨价，每次价格涨幅均在5%。她认为，第一次加价理由是企业估计到 “两票制”、省级采购平台建立会压价格，因而预先提价，以获取降价空间，第二次加价理由则是中国对美国进口产品加征税。
高值耗材进口产品居多，受到关税调整影响的医疗器械不在少数。据国务院公告，在对美进口商加征关税的目录中，加征20%关税包括听力计、血压测量仪器等;加征10%关税的，有内窥镜、氧气治疗器等治疗用呼吸器具等;加征5%关税的有肾脏透析设备（人工肾）、透热疗法设备、输血设备、矫形或骨折用器具、假牙等。
中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智向《财经》记者分析，增加的进口关税，通常由国外生产企业和国内经销企业分担，比如增加15%的关税，可能前者承担10%，后者承担5%。
不仅美敦力涨价，上述经销商透露，全球心血管医疗器械领域的四大生产商之一爱德华，也提高了部分出厂价。对于此番涨价的原因，截至记者发稿，美敦力方面表示暂不回复，爱德华拒绝了采访要求。
一位外资医械企业的工作人员对《财经》记者分析，增加进口关税对外资企业比较敏感，但整体影响较小，还没有出现进口耗材行业性涨价。
值得注意的是，医疗器械企业的涨价并没有引起患者注意，原因在于，医院采购价呈下降趋势，甚至有企业主动降低中标价。
医院联盟采购试点的变化更为明显。安徽采购骨科脊柱类材料总体平均降价53.4%;人工晶体类总体平均降价20.5%。江苏首轮采购中，心脏支架平均降幅51.01%;起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，两省此次试点采购的规模不算大，但效果很明显。
像美敦力这类生产企业受降价影响有限，利润受到挤压的多是经销商。生产厂商如美敦力，给经销商的价格提高了，但是产品进入医院的价格没有变化，这样一来，经销商的利润被压缩了。
上述外企工作人员分析，部分生产企业在减少与经销商的合作，向医院直销转型。
这种变化始于“两票制”，规则是出厂一张发票，进医院一张发票。甚至出现“一票制”。浙江省今年推出的采购模式中，生产企业直接开票给医院，企业也直接从医院收货款，并直接付给物流企业费用。
至于物流，福建、广西、湖南、安徽等16省区对公立医院耗材配送商提高资质和能力有要求。如福建省要求“一企一区一配送”，即一个生产企业在同一片区只能指定一家配送企业，配送其挂网高值医用耗材。
在这些强推的政策下，不但经销商看上去成为多余的一环，就连物流企业，政策也划线先剔除一批，市场竞争再挤掉一部分。
没有受到政策调控影响的经销商，一定是手中医院资源最丰厚的经销商。浩悦资本创始人刘浩告诉《财经》记者，近几年，已经有很多经销商团队被收购，这是一个很容易被挤掉的行业，“从投资的角度来讲，医院或者企业即便亏损，只要有牌照在手，那就很容找到接手的人。但是经销商如果亏损，继续投资存续的意义就很小了”。
企业直销医院，会使自身销售成本增加。上述外企工作人员分析，这部分成本企业更愿意提前计入到出厂价中，因为进口耗材的到岸价格会是未来招标采购的一个重要参考标准，对企业而言保住价格尤其重要。
图：2018年中国高值医用耗材细分产品市场规模统计及增长情况
企业的策略之一是，不断削减甚至放弃低利润产线，扩大发展优势领域。这样的腾挪策略，未来在耗材行业可能愈演愈烈。
控制高值耗材滥用
2019年底前，国家卫健委将会出台第一批高值耗材重点治理清单，这是《医疗耗材方案》进度中最迫切的任务之一，直指高值耗材的不合理使用。生产企业颇为忐忑，唯恐自己成为被“重点治理”的对象。心脏支架、骨科等高值耗材的滥用情况众所周知，此类产品也正是医改进程中最迫切要改变的“不合理支出”。
所谓“治理”，在医院中的探索已经开始。去年底，国家卫健委下发通知选择148家试点医院，单独建立高值医用耗材管理科室，重点是规范使用。
作为北京15家试点医院之一，在国际上以心血管疾病著称的中国医学科学院阜外医院（下称“阜外医院”），是从医生准入和耗材数据监控两方面进行控制高值耗材的使用，还在物资部门设立了高值耗材的专门管理一项。
阜外医院心外科主任王立清告诉《财经》记者，阜外医院对不同资历的医生能做不同难度的手术有严格的限制和考核，这督促医生在耗材使用上特别审慎。
以瓣膜为例，瓣膜是心脏里控制血流方向的阀门，瓣膜如果出问题，有两个大问题，一个是打不开，一个是关不上。
在心脏瓣膜置换手术中，用传统的机械瓣膜时，阜外医院同时采购美敦力、圣犹达、索林等几个品牌的瓣膜，国产品牌使用较少，并将不同品牌瓣膜的使用比例规定指标下达到各个科室，这样就能避免医生偏向使用某一种品牌的瓣膜。
不过，个性化的产品，在使用中难以一刀切，更多取决于医生的习惯，这也意味着企业有可竞争和渗透的空间。
“医生确实会有操作习惯的问题，对于适用特殊病情的独家产品，医生可以在月初预约指标或者调整手术时间，毕竟心脏瓣膜置换手术是一个择期手术。”王立清指出，如果某个医生或者科室的耗材使用情况超出平均水平，或有明显的偏向，医院就会有专门人员进行谈话。
考虑到如果强制更换产品或过分限制使用，可能会影响手术质量。江苏省采购试点中设置了“拟必选”和“拟中选”两种中标结果。降价幅度最大的产品会设置为“拟必选”，其余的则是“拟中選”。“拟必选”的中标产品，享受大部分医院必须采购的优待，除用量本身比较小的医院外。
这样的体系，在148家试点医院铺开后，将会影响更多的医院的使用。而耗材生产企业最先受到影响的产品，将是那些“可用也可不用的”产品，性价比低的产品会逐步被清洗出去。
何时突破替代关
国外高值耗材的技术优势明显，国产替代率低，竞争力度小。因而采购方缺乏谈判砝码，难以真正达到控费目的，这也使主管部门对高值耗材清洗的脚步比低值耗材要慢。
心脏支架的国产品牌占据市场超过80%份额，这在高值耗材中是少有的。大部分高值耗材仍以进口产品为主。如在江苏试点采购中，人工晶体是眼科最常用的高值医用耗材，产品全部为进口，试点中标降价幅度较小。
上述外企工作人员分析，与国产企业更加注重抢占市场份额不同，国外厂商最看重的依然是提交给总部的利润率。因此，这也让他们在价格让步方面更加谨慎。
医保支付有所倾斜，对国产产品有一定帮助。如浙江省的耗材自付比例，国产5%、合资15%、进口20%，引导患者选择，也有省份将高值耗材纳入医保打包支付范围，但引导的效果有限。
以心脏瓣膜为例，国家药监局数据显示，目前获得心脏瓣膜注册的外资企业有8家，国内企业有7家。 虽然外企仅比国企多一家，但进口心脏瓣膜注册产品数量为33个，国产心脏瓣膜注册数量仅18个。
从市场占有率看，国产心脏瓣膜和进口产品也不能抗衡。从前瞻产业研究院向《财经》记者提供的一组数据看，美敦力、圣犹达、爱德华等国外厂商占据国内市场份额接近80%。其中，圣犹达市场份额高达24%，美敦力约13%。
技术才是话语权。目前市场上主要有机械瓣和生物瓣两类。机械瓣用时长，再手术率低，但噪音大，需要终身服用抗凝药物。生物瓣是由经过复杂化学处理的生物组织膜组成，无需终身服药，无噪音，但寿命在10年-20年，更适合年长的患者。
王立清分析，“国产的传统心脏瓣膜虽然具有替代能力，但是进口心脏瓣膜在一些细节上有明显的优势，比如噪音更小、适用特殊病患的范围更广等，阜外医院一直以来使用国产瓣膜的比率非常低。”
国产双机械叶心脏瓣膜的价格8000元左右，进口心脏瓣膜则是不同产品特点不同，价格差异很大，在1.5万元到5万元不等。尽管国产心脏瓣膜医保可全额报销，进口心脏瓣膜则按国产价格报销，但当医生问询患者的选择时，有经济能力的患者往往还是选择进口心脏瓣膜。
全球心脏瓣膜置换手术每年呈10%的增长。国家心血管病研究中心向《财经》记者提供的数据显示，中国心外科手术量已突破每年20万例，其中心脏瓣膜手术占20%-25%。这可不是一个令人愉悦的数据。
“十年前我被派驻到苏北地区医院一年，好像只用过一次进口心脏瓣膜手术。现在地市级医院都可做心脏瓣膜置换术，整体收入也在提升，专门跑到阜外医院来的还是更倾向于选择进口瓣膜。”王立清说。
而在降价过程中，进口与国产的价差正在减小，这意味着影响患者选择产品的价格因素在弱化。
目前，欧美国家生物瓣应用比例约为50%-60%。前瞻产业研究院数据显示，整体看，中国仍以机械瓣为主，生物瓣整体应用的比例据不完全统计约占10%-15%。
中国患者病情的改变也在发生变化，虽然仍以风湿性瓣膜病为主（使用机械瓣膜为主），但退行性、缺血性瓣膜病的比例正在增加，这就意味着生物瓣膜需求增加的趋势已经显现。
在生物瓣膜上，中国倒是有赶上的势头。虽然进口生物瓣膜的优势明显，不过，刘浩介绍，“新政推行，对有创新能力的、产品有真实疗效的国产企业是绝对的机会”，如在微创介入性瓣膜这类前沿技术上，国产品牌的创新能力并不逊色，在国际交流中受到重视。
技术差距加大了耗材管理、控费的难度，微小的技术改变即能形成专利。2017年，二三类器械首次注册全年审批7438件，新产品数量远超药品。部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，难以形成严谨的分类标准，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。
正是由于情况复杂，国际上对高值耗材的管理也有诸多模式，美国、新西兰等探索医院目录管理和集中采购，德国、英国等采取简易的卫生技术评估，澳大利亚探索谈判定价和基于诊断相关分类组（DRG）的追加支付方法。
无论如何，随着政策的强势推行，医用耗材“挤水分”无可回避，只是“快慢”的区别。企业一方面希望在变革中凸显优势抓住机会，另一方面也担心政策推行过于急切难以适应。
无论是企业，还是采购方，都在这场即将走向全国的博弈中蓄势待发。