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目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果......
目的分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH E2B(R3)指南文......