亚硝胺类杂质相关论文
目的:避免或最小化亚硝胺类杂质对注射液影响;方法:从风险识别、风险评估与控制措施等方面,对注射液中亚硝胺类杂质的风险评估流程......
目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定氯沙坦钾和缬沙坦中7个基因毒性杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-4-甲基-......
DNA反应性杂质在上市药品中屡见不鲜,引起国内外药品监管机构的高度重视。基于不同国家和地区发布的相关指导原则或草案,2017年ICH......
2018年华海缬沙坦事件之后,法规市场的药品监督管理局,包括美国FDA、欧洲EMA和中国的国家药品监督管理局,针对亚硝胺类杂质相继出......
目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定奥美沙坦酯中7个基因毒性杂质:N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸......
