审评要点相关论文
针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供......
“类案同判”是指法官正在审理的案件，应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样......
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是用于体外定量测定人体样本中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。已......
文章主要目的是探讨保健食品生产工艺审评要点与产品不予批准原因分析。主要方法是建立相应的保健品和药品信息数据库, 在此基础上......
利用空调器调控做青间温湿度，采用轻摇，长时间凉青的低温做青技术制作的夏暑茶．人们习惯地称之为“空调茶”。与自然条件下制作的传统......
总胆固醇测定是一项常规的检验项目,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。文章从该产品的适用范围、命名、检验原理、主要性能......
视黄醇结合蛋白测定试剂盒体外定量测定人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。基于......
为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规......
为落实药品审评中心的职能,顺应药品技术审评的规律,保证人民用药安全和有效,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标.为此......
视黄醇结合蛋白测定试剂盒体外定量测定人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。基于......
抗核抗体检测试剂是指一类利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、化学发光法等基于抗原抗体反应原理,对人体样本中的抗核抗体进行体外......
核电厂人因工程与控制室的安全审评是美国三哩岛严重事故后开始的一项科技前沿课题，目前在我国已经实施。本文论述了开展该项工作的......
本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,......
