【摘 要】
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质量保证部(Quality Assurance Unit)是药物非临床研究机构(Good Laboratory Practice,GLP)的重要组成部门,随着GLP规范的不断完善、质量要求的不断提升,QA的培养受到更多的关注和重视.没有相关知识结构和专业理论知识,不懂GLP法规和QA工作流程,缺乏基本的操作技能知识,QA就不能对试验过程起到良好的监督职责,更无法对检查工作提出合理的建议和意见.因此
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心) 四川省成都市高新区高朋大道28号 610041
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质量保证部(Quality Assurance Unit)是药物非临床研究机构(Good Laboratory Practice,GLP)的重要组成部门,随着GLP规范的不断完善、质量要求的不断提升,QA的培养受到更多的关注和重视.没有相关知识结构和专业理论知识,不懂GLP法规和QA工作流程,缺乏基本的操作技能知识,QA就不能对试验过程起到良好的监督职责,更无法对检查工作提出合理的建议和意见.因此,加强GLP规范的学习、QA检查技能的提升、试验环节的全面把控及处理问题、解决问题的能力对QA的培养尤其重要.
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近年来随着药品监管政策的变化和政府对药品行业发展的政策引导,创新药的申报如火如荼.而作为创新药临床前研究必须进行的毒代动力学研究也逐渐常态化.毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险.毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一.
传统的药物安全性评价方法有病理学、组织学和血液学评价,其中所用的评价方法都是以经验为基础的.传统的评价方法存在着明显的不足：首先,它是一种静态的评价方法,无法了解毒性发生和发展的动态变化规律;其次,无法对毒性发生的机制进行深入地探究.在多种情况下,毒性反应可能归咎于毒性研究中所用的剂量过高或在体内形成的某种毒性代谢产物,而临床上所用剂量一般很低或人体中不可能形成这种毒性代谢物.毒代动力学从探讨毒性
随着现代科学技术的发展,病理部的发展正逐步向着自动化,信息化,智能化和标准化的方向发展,特别是近几年以来病理部的发展很快,不管是人员配备还是设备更新,都能亲身感到,许多单位的病理部的设备添置和更新很多,许多人工操作都可以有机器设备规范化来操作,这对病理部的质量控制,标准化的建设打下了基础.然而病理部工作正常开展,必然离不开设备的正确使用和保养,所以有必要就这个问题和大家一起讨论一下,共同提高认识,
研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关.在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015)44号)之前,中国传统的药品审评架构和机制对于药品、药用辅料、药包材的审评和监管是分而治之的,这样虽是不同行业间管理架构清晰,但是就符合现行趋势的全面评估和监控药品质量而言,确实存在很大漏洞和问题,不乏有"毒胶囊"
目的：毒理学试验的试验类型众多,使用动物数量多,试验持续时间长,试验过程复杂,产生数据种类多、数量大.其中又主要包括供试品的管理如供试品的接收、配制、发放和回收以及归档,实验动物的管理,动物房的操作如给药、体重、摄食量和临床观察,解剖室的操作如脏器收集、脏器重量、大体观察,临床病理学检查,组织病理学检查.所有这些数据在传统的采集过程中会产生大量的手写纸质表格数据,不同类型表格之间也可能产生手写数据
心电图在临床前药物安全性评价上发挥着重要作用.随着毒理学和安全药理学研究中心电图检查方法的不断更新,从传统的麻醉动物或将动物保定的采集方式到自由活动状态下的采集方式,心电图采集的方法在不断优化.由于实验动物对试验操作的敏感性,使用清醒动物采集的心电图,其心率可能会显著高于动物正常生理状态下的心率,从而可能掩盖药物的引起的变化,导致数据可信度下降.因此,对于心电图采集,如何避免因非药物因素引起的数据
目的：观察注射用右旋雷贝拉唑钠对妊娠大鼠、胚胎及胎仔发育的影响.方法:SD受孕大鼠,随机分6组,分别为溶媒对照组、供试品低(4mg/kg)、中(12mg/kg)、高(40mg/kg)和阳性对照组(注射用环磷酰胺,7mg/kg),每组≥20只.阳性对照组于妊娠第11?13天肌肉注射环磷酰胺,每天1次,连续3天,阴性对照组和供试品各剂量组于妊娠第6?15天静脉注射给药,每天1次,连续10天.每天观察1
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目的：观察注射用右旋雷贝拉唑钠大鼠重复给药4周可能引起的临床不良反应,同时伴随毒代动力学实验.方法：SD大鼠,雌雄各半,分别为溶媒对照组、供试品低4mg/kg、中12mg/kg和高40mg/kg,25只/性别/组,其中10只/性别/组用于毒代研究,每天尾静脉注射给药1次,连续给药4周,恢复4周.每天进行一般体征观察,每周1次体重和摄食量测定,于给药期末(10只/性别/组)和恢复期末(5只/性别/组
生殖毒试验作为一类相对特殊的试验,它具有操作复杂、时间不固定、数据之间逻辑性强的特点.QA的检查除应完成常规关键阶段(动物分组、给药、给药制剂配制、给药制剂分析)的检查外,还应针对不同阶段生殖毒试验特点设定检查阶段,检查关键点的设定通常考虑为操作复杂、易出错的阶段,对一些常规的、出错频率相对较低的阶段可考虑纳入过程检查中进行.