葛心通滴丸制备工艺及质量标准研究

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本文以开发葛心通滴丸为主题,进行了以下几个部分的研究: 一、采用HPLC法考察不同采收期的山楂叶中金丝桃苷的含量,以确定山楂叶的最佳采收期;采用单因素考察与正交试验设计相结合的方法,筛选出了山楂叶总黄酮的最佳提取工艺。 二、通过比较不同型号的树脂对山楂叶总黄酮和葛根总黄酮的静态吸附量和静态吸附—洗脱率,筛选出适合的树脂;通过考察树脂的重要参数,如树脂的动态吸附量、泄漏曲线、洗脱曲线等,确定出山楂叶总黄酮和葛根总黄酮的最佳纯化工艺。 三、采用单因素考察与正交试验设计相结合的方法,优选出滴丸的基本处方;采用单因素考察的方法,确定出合适的工艺条件。 四、首次建立了葛根提取物的质量标准;建立了葛心通滴丸的质量标准。 五、对葛心通滴丸进行三个月的留样观察试验和三个月的加速试验。 六、对药物进行了急性毒性实验。
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