【摘 要】
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目的:通过Meta分析评估单克隆抗体埃罗妥珠单抗（elotuzumab）对复发/难治性多发性骨髓瘤（relapsed/refractory multiple myeloma,RRMM）的疗效及安全性。方法:运用计算机对Embase、Pubmed、Cochrane Library、web of science、中国知网（CNKI）和万方医学数据库等数据库进行检索,起始时间为数据库建库,截止时间为20
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目的:通过Meta分析评估单克隆抗体埃罗妥珠单抗（elotuzumab）对复发/难治性多发性骨髓瘤（relapsed/refractory multiple myeloma,RRMM）的疗效及安全性。方法:运用计算机对Embase、Pubmed、Cochrane Library、web of science、中国知网（CNKI）和万方医学数据库等数据库进行检索,起始时间为数据库建库,截止时间为2020年9月,从中筛选出有关埃罗妥珠单抗治疗RRMM的Ⅰ-Ⅲ期临床试验,之后由两名临床研究员按纳入及排除标准分别进行文献筛选、质量评价。提取出研究作者或名称、临床试验分期、发表年份、病例数、男性数、干预措施、总体缓解率（overall response rate,ORR）、中位无症状进展期（Median progression-free survival,m PFS）以及完全缓解（complete response,CR）、非常好的部分缓解及以上（very good partial response or better,VGPR）、部分缓解（partial response,PR）、疾病进展（progressive disease,PD）、常见不良反应的病例数以及95%置信区间（95%confidence interval,95%CI）等相关数据。对设随机对照试验（randomized controlled trials,RCT）的提取对照组中的上述数据。然后再使用STATA16.0软件进行数据分析。结果:1、最终纳入6项试验,参与研究患者共1045名。设随机对照的试验共4项,其中一项是关于埃罗妥珠单抗单抗不同剂量的随机对照。2、结果显示埃罗妥珠单抗单抗治疗RRMM的合并ORR为78%,CR+SCR为5%,合并VGPR为28%,合并PR为37%,合并PD为3%。亚组分析显示既往接受过1-3线治疗的RRMM患者的ORR（78%vs 53%）、VGPR（31%vs 12%）、PR（38%vs 33%）显著高于既往接受平均3线治疗患者,且疾病进展少（3%vs 12%）。所有等级不良反应中,感染发生率最高达72%,其中发热占32%,咳嗽占33%,上呼吸道感染占29%,急性肺炎占15%。其次为血液学不良反应,其中贫血达51%,淋巴细胞减少至一半,中性粒细胞减少至43%,血小板减少至38%。消化道症状也较常见,其中便秘占37%,腹泻占48%。全身症状如疲劳为46%,失眠25%,其他不良反应如肌肉痉挛34%,骨痛及周围神经炎33%,高血糖32%,背痛15%。3-4级不良反应中,血液系统相关不良反应居首位,贫血达到了11%,淋巴细胞减少率达到了34%,而中性粒细胞减少率及血小板减少率分别为22%、14%。其次发生的是感染,达23%,发热占3%,咳嗽占0%,上呼吸道感染占3%,急性肺炎占9%。全身症状如疲劳为8%,失眠2%,其他不良反应如肌肉痉挛3%,骨痛3%,高血糖9%,背痛5%。3、对3项随机对照试验进行合并,观察埃罗妥珠单抗的加入对原化疗方案的影响,结果显示ORR合并的相对危险度（relative risk,RR）为1.22,VGPR合并的RR为1.40,PR合并的RR为1.20,上述三项P均小于0.05,差异有统计学意义。提示埃罗妥珠单抗的加入改善了患者的ORR、VGPR、PR。对3-4级不良反应进行比较发现,加入埃罗妥珠单抗减少了中性粒细胞减少的发生率,却增加了感染和淋巴细胞减少发生率。结论:1、埃罗妥珠单抗的联合化疗方案治疗RRMM有较高的缓解率。2、既往治疗线数与RRMM患者对埃罗妥珠单抗的疗效反应息息相关。3、埃罗妥珠单抗的不良反应发生率总体偏高,最常见的就是感染和血细胞的减少。4、埃罗妥珠单抗加入原化疗中,明显改善了RRMM患者ORR、VGPR、PR,减少3-4级中性粒细胞减少的发生率,增加了感染和淋巴细胞减少发生率。
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