【摘 要】
：
本文开展了佛山市南海东方澳龙制药有限公司仿制的马波沙星片与原研法国威隆制药股份有限公司生产的麻佛美味片(Marbocyl?P)的生物等效性评价研究。采用HPLC-FLD法检测分析犬血浆中的马波沙星,内标法进行定量,以0.05 mol/L磷酸三乙胺（pH=2.4）—甲醇（72:28）作为流动相,在0.8 m L/min流速下进行等度洗脱。该方法在0.02～5μg/m L范围内线性关系良好（R~2≥0
论文部分内容阅读
本文开展了佛山市南海东方澳龙制药有限公司仿制的马波沙星片与原研法国威隆制药股份有限公司生产的麻佛美味片(Marbocyl?P)的生物等效性评价研究。采用HPLC-FLD法检测分析犬血浆中的马波沙星,内标法进行定量,以0.05 mol/L磷酸三乙胺（pH=2.4）—甲醇（72:28）作为流动相,在0.8 m L/min流速下进行等度洗脱。该方法在0.02～5μg/m L范围内线性关系良好（R~2≥0.0998）,检测限（LOD）和定量限（LOQ）分别为0.01μg/m L和0.02μg/m L。准确度和精密度均满足检测要求,马波沙星四个空白添加浓度样品（0.02、0.05、0.5、5μg/m L）的平均回收率在87.22%～111.08%范围之间,批间变异系数小于5.94%。在生物等效性试验中,选取了30只健康成年贵宾犬,雌雄各半,平均体重为6.61±0.68 kg,随机分成2组,采用双周期双制剂交叉试验设计,口服给药,每只犬1片药（含马波沙星20 mg）,在给药前及给药后分别于10 min、30 min、1 h、2 h、3 h、4 h、6 h、9 h、12 h、24 h、36 h、48 h、60 h、72 h采集血液样品,以HPLC-FLD法检测血浆中马波沙星的浓度。口服马波沙星片在贵宾犬体内的主要药动学参数如下:参比制剂和受试制剂tmax分别为1.90±0.87 h、1.60±0.91 h,Cmax分别为2.08±0.29μg/m L、2.16±0.45μg/m L,AUC0-t分别为30.98±5.30 h·μg/m L、29.69±9.93 h·μg/m L,AUC0-∞分别为31.59±5.51 h·μg/m L和30.07±10.04 h·μg/m L。t1/2β分别为11.02±2.69 h和9.42±1.81 h。使用双单侧独t检验方法检验两组药动学结果,所得两组数据在统计学上无显著的差异（P＞0.05）。将主要药动参数经对数转换进行等效性检验,Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的90%置信区间分别为93.24%～106.76%;96.34%～103.66%;96.16%～103.84%,均处于《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》的要求范围内。综上所述,马波沙星片在贵宾犬体内具有吸收迅速,分布广且消除较慢的特点。佛山市南海东方澳龙制药有限公司生产的马波沙星片与法国威隆制药股份有限公司生产的马佛美味片(Marbocyl?P)具有生物等效性。
其他文献
弓形虫（Toxoplasma gondii,T.gondii）是一种机会致病性的胞内寄生原虫,其对温血动物的感染范围甚广,可引起全球性的人畜共患病。动物体内多个器官都可以成为弓形虫的攻击对象。在经口感染后,弓形虫会穿过消化道进入血液循环系统,然后被运输到多个组织或细胞进行增殖,易引发多个器官的炎症。弓形虫对脑部的伤害尤为严重,有高风险的继发性瘫痪,研究表明超过九成死于弓形虫病的患者是弓形虫脑炎所致
干扰素是一类能够广泛表达于多种单核细胞如巨噬细胞、树突状细胞及成纤维细胞等,具有抗病毒、抗肿瘤及免疫调节等多种功能的细胞因子,1994年首次克隆出鸡α干扰素以来,鸡α干扰素抗病毒活性的功能在兽医学领域得到极大的重视。鼠伤寒沙门菌鞭毛蛋白FliC具有独特的结构和功能,可刺激机体产生某些炎性因子,在天然免疫及适应性免疫中作为有效激活剂,发挥重要作用,鞭毛蛋白在原核表达系统中呈可溶性表达,作为基础的疫苗
新城疫（Newcastle disease,ND）是由新城疫病毒（Newcastle Disease Virus,NDV）中的强毒株引起的一种急性、热性、高度接触性传染病。鸡和多种禽类感染后可导致较高发病率和死亡率,对全球的家禽养殖业造成严重的经济损失。我国将其作为一类疫病列入国家中长期动物疫病防治规划当中。两广地区家禽和水禽养殖业发达,禽肉类食品的市场需求量大,活禽交易市场多,且位于我国南部,气
2型糖尿病（Type 2 Diabetes mellitus,T2DM）是一种遗传和环境因素长期共同作用所导致的慢性、全身性、代谢性疾病,现已成为全球三大健康杀手之一。相似、可靠的动物模型对T2DM的研究极为关键。非人灵长类动物和人类更为接近,其模型能更好地模拟人类糖尿病病理、生理及发病过程。因此,T2DM灵长类动物模型成为创新药物临床前药效评价的理想动物模型。目前,T2DM灵长类动物模型制作最为
非洲猪瘟（Afican swine fever,ASF）是一种由非洲猪瘟病毒（African swine fever virus,ASFV）引起的高度接触、出血性、病毒性的传染病,病死率高达100%,严重危及养猪业发展。自2018年8月非洲猪瘟进入我国以来,随着疫情的发展,在国内发生了跨区域传播,对我国的生猪养殖产业造成了重大影响。迄今为止,国内外针对非洲猪瘟均没有有效的疫苗及治疗方案,因此本研究
沙门菌是一类重要的人兽共患病原菌,其宿主范围广泛,可引起人和动物多种急性或慢性传染病,其中动物源沙门菌对畜禽养殖和人类健康构成严重的威胁,具有重要公共卫生意义。种禽场是控制沙门菌流行的重要环节,也是开展沙门菌净化的“源头”,本研究对广东省不同种禽场进行沙门菌流行病学调查,并对沙门菌分离株进行药物敏感性试验,分析其耐药基因和毒力基因,并挑选部分菌株进行PFGE分子分型,以期为种禽场沙门菌的防控和净化
近年来由于食品安全事件频繁发生,导致食品安全问题具有极高的社会关注度。动物卫生监督部门负责对肉类食品进行检疫检验,是保障食品安全的重要环节之一,其驻屠宰场检疫则是防止问题生猪流入市场的最后一道屏障。其中在东莞市某镇动监驻屠宰场日常检测和季度监测中,“瘦肉精”（莱克多巴胺、盐酸克伦特罗、沙丁胺醇）、人兽共患传染病（猪旋毛虫病、猪布鲁氏菌病和猪日本乙型脑炎）、猪传染性病毒病（猪瘟、口蹄疫）是屠宰检疫的
铜作为一种微量元素在动物机体生长发育过程中发挥重要作用。同时,铜也是一种对机体具有一定毒性作用的重金属。当机体摄入的铜超过正常需求水平会导致睾丸损伤,造成精子生成障碍,而铜对猪睾丸的毒性作用机理尚未完全清楚。铜因具有促进动物生长的作用而常在畜禽养殖中用作饲料添加剂,铜作为一种工业生产中的常用金属被广泛用于各种行业而导致环境铜污染的风险不断加大。铜在农业生产上的滥用以及工业的发展造成的环境铜污染,可
猪圆环病毒3型（Porcine Circovirus 3,PCV3）是近些年来新发现的传染病病原,该病毒对任何日龄的猪均易感,该病可导致皮炎肾病综合征、多系统炎症、繁殖障碍如流产,产死胎、弱胎、木乃伊胎。2016年,来自美国堪萨斯州立大学的Palinski等研究人员在患有皮炎肾病综合征和繁殖障碍的猪场首次发现该病毒。PCV3基因组全长2000 bp,主要包括三个开放性阅读框:ORF1、ORF2和O
阿莫西林（amoxicillin,AMO）又称羟氨苄青霉素,是耐酸青霉素类抗生素中的一种,由于其对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌引起的感染有较好的治疗作用,已被广泛用于兽医临床中,它的不同制剂也被批准用于多种畜禽和宠物。阿莫西林在猪体内的残留消除和靶动物安全性试验已有一系列报道,但尚未见阿莫西林干混悬剂内服给药的相关报道,因此本研究对猪内服阿莫西林干混悬剂的残留消除规律和靶动物安全性进行探讨,为阿莫西