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目的:观察心康饮治疗冠心病慢性心力衰竭利尿剂抵抗(心肾阳虚、宗气下陷证)的临床疗效。方法:采用配对设计及开放型单向质反应序贯设计,选取符合冠心病心力衰竭伴利尿剂抵抗诊断,且中医辨证属心肾阳虚、宗气下陷证的患者18例,配对成2组,治疗组9例,对照组9例。在西医抗心衰治疗基础上,分别给予与心康饮(治疗组)或芪苈强心胶囊(对照组)口服,疗程两周,以每24h尿量的变化情况判定试验的有效性,并据此绘制序贯试验图;同时观察比较两组患者治疗前后及两组间,每24小时尿量、NT-pro BNP值、LVEF值、LVFS值、心功能分级、中医证候积分的变化及安全性疗效情况。结果:1.序贯试验治疗组病例中除第4例无效外,余均为有效,实验至第7例时,实验线触及上边界线(p<0.01),故接受该药;对照组病例中除第3例、第4例及第7例无效外,余均有效,但实验至最大估计样本量第9例时,仍未触及上边界线(p>0.01),故拒绝该药。2.治疗后第一周平均每24h尿量值均不同程度的增加,与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后第1天至第2周末,两组之间比较差异有统计学意义(P<0.05);提示两组均有利尿作用,但治疗组优于对照组。3.NT-pro BNP值与治疗前相比均不同程度的减小,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组之间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4.LVEF值、LVFS值与治疗前相比较均不同程度升高,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后两组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。5.治疗后两组间心功能分级比较,差异有统计学意义(p<0.05)。6.中医证候积分与治疗前比较,差异具有统计学意义(p<0.05);治疗后两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:从序贯设计上(定性),心康饮对改善心肾阳虚、宗气下陷证冠心病利尿剂抵抗疗效显著,从两组自身前后对照及配对设计上(定量),心康饮、芪苈强心胶囊对利尿剂抵抗均有疗效,且心康饮疗效更显著,可在短期内明显增加患者24h尿量;两组均能降低NT-pro BNP水平,提高LVEF、LVFS值,改善心功能分级,能从整体上改善患者的临床症状,如心悸、气短、面肢浮肿、尿少、畏寒肢冷等表现,且心康饮疗效显著;两者安全有效,无严重不良反应。