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目的:观察血塞通软胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效及安全性。材料与方法:采用随机、双盲、阳性药对照的方法。将符合入选标准的36例冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者作为研究对象,随机分入试验组和对照组,试验组18例,对照组18例,以精制冠心软胶囊为对照药,观察血塞通软胶囊对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的心绞痛症状、心电图改变、中医证候以及硝酸甘油停减率的影响。观察治疗前后安全性指标,包括:血、尿、便常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)等的变化。试验组予血塞通软胶囊,一次2粒,一日2次,口服;同时服用精制冠心软胶囊模拟剂口服,一次4粒,一日3次。对照组予精制冠心软胶囊,一次4粒,一日3次,口服;同时服用血塞通软胶囊模拟剂口服,一次2粒,一日2次。最后采用SPSS17.0统计软件进行数据分析,等级资料用秩和检验,计数资料用Fisher确切概率法检验,计量资料用t检验。结果:1.疗效性评价在心绞痛症状疗效方面,试验组有效率83.33%,对照组有效率为38.89%,试验组优于对照组(P<0.05)两组比较差异有统计学意义;在心电图疗效方面,试验组有效率为50.00%,对照组有效率为16.67%,试验组优于对照组(P<0.05)两组比较差异有统计学意义;在中医症候疗效方面试验组有效率为88.89%,对照组有效率为44.45%,试验组优于对照组(P<0.05)两组比较差异有统计学意义;在硝酸甘油停减率方面,试验组停减率为85.71%,对照组为66.67%,试验组优于对照组(P>0.05)两组比较差异无统计学意义;2.安全性评价两组治疗前后血、尿、便常规,肝功能、肾功能均在正常范围,试验过程中患者未发生任何不良反应和不良事件。结论:1.血塞通软胶囊能够改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的心绞痛症状;2.血塞通软胶囊能够改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者心电图心肌缺血情况;3.血塞通软胶囊能够改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的中医症状;4.血塞通软胶囊能够减少冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者的硝酸甘油用量;5.血塞通软胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)具有良好的安全性。