目的评价在金丹附延颗粒治疗湿热内蕴型慢性盆腔炎的安全性和有效性,为临床用药提供参考依据。方法收集宜春市人民医院2016年6月-2017年6月期间的120例湿热内蕴型慢性盆腔炎患者,完成有效病例106例。符合入排标准的患者,服用金丹附延颗粒,开水冲服,一次1袋,一日3次,服药6周后停药。通过观察患者服药后的综合疗效、中医症候疗效、局部体征疗效及各单项症状疗效来评价药物的有效性;通过观察试验期间患者的不良事件及实验室检查、心电图、生命体征等结果来评价患者的安全性。期间对患者进行5次随访,每次随访记录均详细记录在病例报告表中。结果1.湿热内蕴型慢性盆腔炎患者在服用金丹附延颗粒治疗6周后的综合疗效积分为6.56+4.86分,比治疗前的积分19.75+6.31分显著降低,且具有统计学意义。治疗6周后的中医症候疗效总积分为4.16+3.03分,比治疗前的积分10.89+2.94分显著降低,且具有统计学意义。治疗6周后的局部体征疗效总积分为2.40+2.93分,比治疗前的积分8.87+4.20分显著降低,且具有统计学意义。2.患者治疗3周后综合疗效的总有效率为70.75%,治疗6周后综合疗效的总有效率为94.34%,差异具有统计学意义。治疗3周后中医症候疗效总有效率为56.60%,治疗6周后中医症候疗效总有效率93.40%。差异具有统计学意义。治疗3周后局部体征疗效总有效率为68.87%,治疗6周后局部体征疗效总有效率为83.96%。且差异具有统计学意义。3.治疗6周后,患者中医症候中的下腹及腰骶部坠胀疼痛,带下量多、黄稠或气味腥臭,低热起伏,神疲乏力,劳累、性生活或经期腹痛加重,月经量多或经期延长,大便干燥或溏而不爽,小便黄等中医症候各单项症状都有所改善。患者的局部体征中的子宫活动受到限制、压痛,左、右侧的附件有增厚、压痛,左、右侧附件区出现包块,宫骶韧带的增粗、触痛都有明显的改善作用。4.在研究过程中,未发生不良事件与严重不良事件,患者的生命体征稳定,心电图及实验室检查未出现明显异常变化,其中3例有合并用药史。结论金丹附延颗粒治疗湿热内蕴型慢性盆腔炎具有较好的疗效,并且临床使用安全性良好,值得临床广泛使用。