川乌为毛茛科植物乌头(Aconitum carmichaelii Debx)的干燥母根,是传统的药用植物,药用的历史悠久并且药用价值高。但是,不同来源或不同产地的川乌药材质量差异较大,不同厂家或不同炮制方法制成的制川乌其质量更是不可控,导致临床用药的疗效出现差异,因此,建立统一的川乌和制川乌的质量标准及等级划分标准,保障川乌的质量稳定性,提高临床疗效是中药创新发展必须要解决的问题。本文以川乌及其饮片制川乌为研究对象,建立了从药材到饮片的质量控制方法,为川乌的质量研究提供科学依据。本文的研究内容分为三个章节:(1)川乌药材质量相关研究。首先对30批川乌药材按照2015版《中国药典》一部要求进行检测;增加了农药残留、重金属及有害元素和黄曲霉素的测定;参考相关文献,建立了川乌指纹图谱测定方法并进行方法学;运用统计分析软件对川乌含量测定和指纹图谱数据进行分析,为川乌质量研究提供参考。(2)制川乌饮片质量相关研究。首先对川乌的不同炮制方法和炮制工艺进行研究,确定川乌炮制方法和具体炮制工艺参数;然后对不同厂家生产54批制川乌饮片按照2015版《中国药典》一部要求进行测定;增加了农药残留、重金属及有害元素和黄曲霉素的测定;参考相关文献,建立了制川乌指纹图谱测定方法并进行方法学;运用统计分析软件对制川乌指纹图谱数据进行分析,为制川乌质量研究提供参考。(3)川乌和制川乌等级标准划分研究。对川乌和制川乌的外观性状进行测定,结合前两章川乌和制川乌的内在质量测定的数据,应用SPSS软件对数据进行分析。参考相关文献,将性状指标和内在质量指标进行相关性分析,结合实际及经验分级基础,进行外观指标和内在质量指标的提取,通过主成分分析和聚类分析得出川乌和制川乌分级指标及数据范围,最后,参考市场实际情况,初步制定以外观性状和内在质量相结合的川乌和制川乌的的等级标准。结论:本文通过对川乌和制川乌进行研究,建立了川乌和制川乌的质量标准,为川乌的质量标准化提供了一定的研究基础。