药品与人类生命健康直接相关,其上市需要经过严格的行政审批手续。药品研发具有投入高、风险高、回报高、周期长的特点,而一旦上市又很容易被仿制,因此药品领域对专利保护具有很大的依赖性。药品专利挑战制度鼓励仿制药企业挑战专利保护期尚未届满的原研药,进行创新型和高质量仿制,为原研药企和仿制药企提供一种药品上市前的纠纷解决途径,降低上市后的侵权风险。该制度对药品上市审批制度进行简化,鼓励仿制药企积极仿制,有利于促进仿制药进入市场打破原研药垄断地位,从而达到降低药品价格,提高药品可及性的目的。然而,我国专利挑战制度的建立尚在探索阶段,相关配套制度尚未完善,未能真正的落地实施。本文结合我国医药产业发展现状,在借鉴美国药品专利挑战制度近年来实施经验的基础上,对我国专利挑战概况进行分析,探究专利挑战制度实践中面临的困境。从立法完善、强化司法、执法监管三大方面尝试提出一系列完善我国专利挑战制度的建议:第一,完善专利挑战制度相关立法,明确专利挑战的程序,引入“拟制侵权”制度,为专利权人提起侵权诉讼提供法律基础,出台鼓励挑战成功者配套制度;第二,强化司法程序在专利挑战中的作用,给予司法机关对药品专利效力的司法确认权利,并且对专利挑战的法律责任做出明确规定;第三,加强专利挑战行为的行政审查力度,建立原研药垄断调查制度,提前规避“反向支付”风险,引导原研药企与仿制药企依照专利挑战制度的相关规定进行良性竞争。