目的：本研究在以往临床验证的基础上，设立对照组通过小样本随机平行对照临床研究，对院内制剂龙牡清心合剂治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的临床疗效进行再评价，从临床角度进一步论证养阴清心泻火，养血安神平肝法在治疗ADHD中的意义。　　方法：选取2012年3月-2014年4月上海市龙华医院儿科门诊年龄在6-14岁符合ADHD诊断及入组标准的患儿60例，根据配对随机分组原则将病情轻重程度（得分）相当的两个病例配对，再通过随机分组的方法将其分入治疗组或对照组各30例。分别在入组时、服药4周和8周（出组时）各观察一次，并于治疗结束后进行疗效对比，并进行数据分析。通过单盲配对随机对照试验重新评价“龙牡清心合剂”治疗儿童注意力缺陷多动障碍的临床疗效。　　结果：1、临床疗效判断结果:治疗组:10.34％痊愈、79.31％显效、10.34％有效;而对照组6.90％痊愈、48.28％显效、44.83％有效。两组比较差异有显著性。　　2、随着治疗时间延长，中医证候积分逐步下降，差异有显著性，经8周治疗多数患儿中医主症及体征已痊愈，治疗组与对照组比较差异有显著性。　　3、两药均能改善中医主症及体征，治疗前后差异有显著性(P＜0.05)。对于中医主症的改善治疗组优于对照组。　　4、临床症状中活动过多、注意力不能集中、冲动行为、学习困难、神经发育障碍5类症状以及临床总分组内比较差异均有显著性(P＜0.05)。组间比较差异也有显著性。　　5、ADHD患儿中半数患儿既往有产科或新生儿疾病(19.70％)，或合并有慢性或反复呼吸系统疾病(21.21％)，神经系统疾病(13.64％)，两种以上疾病(12.12％)。　　结论：在临床疗效方面，龙牡清心合剂疗效优于小儿智力糖浆。龙牡清心合剂改善中医心脾两虚肝旺证优于小儿智力糖浆，治疗8周后多数患儿中医症状已痊愈。且龙牡清心合剂对中医主症的改善优于小儿智力糖浆。龙牡清心合剂及小儿智力糖浆均能改善心脾两虚肝旺ADHD临床症状，在活动过多、注意力不能集中、冲动行为、学习困难、神经发育障碍以及临床总分6个方面龙牡清心合剂优于小儿智力糖浆。