以中医药理论为指导,运用现代制药技术,建立甘草乳膏的制备工艺和质量标准,为甘草乳膏的新药开发工作奠定临床前药学研究基础。在甘草提取液的制备工艺研究中,采用高效液相色谱法,以甘草中甘草酸和甘草苷的提取率为评价指标,从煎煮法、渗漉法、回流法和冷浸法中初步筛选出提取甘草有效成分的方法;采用正交设计法,以乙醇浓度、溶剂用量、提取时间、提取次数为考察因素,优选出乙醇回流法的最佳工艺条件为6倍量55%乙醇,回流提取3次,每次1.5h,甘草酸和甘草苷的提取率都达到了70%以上在甘草乳膏的成型工艺研究中,以乳膏剂的光泽度、细腻度、涂展性、离心稳定性、耐热稳定性、耐寒稳定性作为评价指标,从五组常用的基质处方中初步筛选出较适宜的基质处方作为待优化的处方：采用单因素试验法逐一筛选出各基质因素的较优水平范围作为正交设计的因素考察水平,然后采用正交设计法对待优化处方进行基质因素最优水平优化设计,筛选出综合加权评分最高的一组基质处方配比；采用单因素法对主药和防腐剂的加入量进行确定;采用正交设计法,以乳化温度、均质时间、均质速度为考察因素,优选出甘草乳膏的最佳制备工艺条件。该乳膏的处方为矿油20.0g;聚二甲基硅氧烷30.0g；白池花籽油20.0g:辛酸/癸酸甘油三酯40.0g；鲸蜡硬脂醇40.0g；甘油硬脂酸酯(和)PEG-100硬脂酸酯25.0g；甘油硬脂酸酯14.0g;甘油40.0g；月桂醇硫酸酯钠2.0g;甘草提取液20.0g;尼泊金甲酯和尼泊金丙酯(3：1)混合防腐剂1.0g；蒸馏水加至1000g。该乳膏的制法为称取处方量的水相和油相,分别在搅拌下加热至95℃呈均相,保温在80℃左右,将搅拌均匀的水相缓慢加入油相中,沿同一方向,边加边搅,20r/min,30min后,降温至50℃左右,加入20.0g甘草提取液,调整转速为2800r/min,均质3min,降温至40℃左右时,即得。在中试研究中,扩大处方用量,以最佳工艺条件,连续试制3批样品。该制剂的配方和工艺条件连续生产稳定可行,三批中试样品符合软膏剂的相关规定,能够满足工业化大生产的要求。在甘草乳膏的质量标准研究中,按照《中国药典》2010年版一部附录IR软膏剂项下有关规定及参照《中国药典》2010年版一部中各软膏制剂的质量标准对甘草乳膏的处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等进行研究,并制定相关标准。以甘草酸铵和甘草苷为对照品,采用高效液相色谱法分别建立甘草乳膏中甘草酸和甘草苷含量测定方法并进行方法学研究。所制定的质量标准体系较为完善,能够保证甘草乳膏质量稳定可控、临床应用安全有效。在甘草乳膏的稳定性研究中,通过加速试验和长期试验对甘草乳膏进行稳定性考察。该乳膏的性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查等检查结果与0月相比无明显变化,相当于在常温条件下稳定存放2年,暂定本乳膏有效期为24个月。该制剂的制备工艺合理可行,质量标准稳定可控,成品质量基本稳定,可作为指导工业化大生产及临床用药的依据。