2周期与4周期顺铂+5-Fu方案在食管癌同步放化疗中的随机对照临床研究(跟踪随访)

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目的:  探讨2周期与4周期顺铂( diamminedichloroplatinum, DDP )+5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil, 5-Fu)化疗方案在中国食管癌根治性同步放化疗中的近期疗效、毒副作用、无进展生存期( progress free survival, PFS )及总生存期( overall survival, OS)方面的差别,为中国食管鳞癌患者提供安全有效的同步放化疗方案。  方法:  选取2014年10月至2018年03月就诊于河南科技大学第一附属医院、安阳市肿瘤医院、新乡医学院第一附属医院、洛阳中心医院等数家医院临床分期为T1bN+M0~T2-4aN0-2M0的52例初治食管鳞癌患者为研究对象。将符合条件的研究对象随机分成两组,一组患者接受2周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗,一组患者接受4周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗。完成治疗并接受16周疗效评价的有44例。其中2周期组24例,4周期组20例。治疗期间记录患者不良事件,治疗后评估近期疗效,随访疾病进展情况及生存期。采用卡方检验或Fisher确切概率检验对两组的近期有效率,疾病控制率及不良反应发生率进行统计学描述,采用Kaplan-Meier方法对两组患者进行生存分析。  结果:  1、两组患者均以16周为时间节点进行疗效评价,2周期组的近期有效率为75.00%,控制率为 87.50%, 4 周期组的近期有效率为 85.00%,控制率为90.00%,两组近期有效率及控制率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。  2、两组患者常见的血液学和非血液学不良事件的发生率对比结果差异无统计学意义(P>0.05)。2周期组的严重不良事件总发生率为37.50%,4周期组的严重不良事件总发生率为50.00%。4周期组严重不良事件总发生率高于2周期组,两组差异无明显统计学意义(P>0.05)。对两组严重不良反应的具体事件发生率进行对比,差异无明显统计学意义(P>0.05)。  3、2周期组患者1年及2年无进展生存率分别为70.00%、55.56%,4周期组1年及2年无进展生存率分别72.22%、60.00%,两组1年及2年无进展生存率方面差异无明显统计学意义(P>0.05)。  4、2周期组患者1年及2年总生存率分别为75.00%、61.11%,4周期组1年及2年总生存率分别77.78%、60.00%,两组1年及2年总生存率方面差异无明显统计学意义(P>0.05)。  结论:  1、2周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗治疗中国食管癌患者在近期疗效方面不差于4周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗;  2、2周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗治疗中国食管癌患者在安全性方面与4周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗相当;  3、2周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗治疗中国食管癌患者有可能取代4周期DDP+5-Fu化疗方案同步放疗,为未来食管癌同步放化疗方案研究奠定基础。
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