背景：躁狂发作是双相障碍的严重形式之一，其药物治疗方式包括心境稳定剂治疗、抗精神病药物治疗与两种药物合并治疗。在多个国家治疗指南里，治疗躁狂发作的一线选择均为心境稳定剂或奥氮平的单药治疗。与指南的推荐有所不同，目前国内临床治疗躁狂急性发作多采取第二代抗精神病药物合并心境稳定剂治疗的方案。显然，临床治疗现状与治疗指南存在差别，文献回顾又缺少关于合并治疗与第二代抗精神病药物单药治疗方式的对照研究，同时这两种治疗方式恰恰是临床上最为广泛采用的方案。因此，我们设计此项随机对照试验，填补此两种治疗方法对照研究的空白，以比较第二代抗精神病药物奥氮平单药与合并心境稳定剂碳酸锂治疗躁狂发作是否存在疗效和耐受性差异，为临床治疗提供循证依据。 目的：评估奥氮平单药治疗与奥氮平合并碳酸锂治疗双相躁狂发作或混合发作的疗效及安全性。 方法：本研究是一项为期4周的随机、对照临床研究，共纳入60名诊断双相障碍躁狂发作或混合发作受试者随机接受奥氮平单药或合并碳酸锂治疗，设置5个访视点进行疗效的评定和不良事件记录。疗效评价工具包括Young躁狂量表，蒙哥马利抑郁量表，临床总体印象量表—双相障碍版，评估疗效指标的评分员处于盲态。使用SPSS软件对相关资料进行统计学描述和推断。 结果：研究结束时两组疗效评分与基线比较差异显著具有统计学意义(P<0.01)。单药组有效率为79％，完全缓解率68％，合并组有效率和完全缓解率均为90％，两组间比较差异有统计学意义。随时间变化，两组间评分趋势差异具有统计学意义。不良事件中静坐不能单药组多于合并组，便秘合并组的发生率多于单药组，其他不良事件发生率无统计学差异。 结论：研究结果表明奥氮平无论单药或合并碳酸锂治疗躁狂发作都有确切的疗效，合并碳酸锂治疗症状改善快于单药治疗，安全性方面差异无统计学显著性。