研究背景外固定支架是四肢长骨干骨折急救和治疗的重要手段;尤其是当患者伴有多发伤、严重软组织损伤、骨感染、骨缺损时。然而,现有的外固定支架通常不具备辅助骨折复位的功能,使用时很难达到高质量复位,这易导致畸形愈合、愈合延迟等并发症的发生。研究目的为解决上述难题,课题组通过计算机虚拟骨折复位和3D打印技术,设计并制备了一种兼具复位和固定两大功能的新型外固定支架——3D打印自复位外固定支架（3D-Printed Self-reducing External Fixator,3DP-SEF）。在本课题中,我们将详细介绍该外支架的复位原理、制备方法,并对其复位效果、力学性能及临床初步使用情况进行测试和分析,从而为该技术的优化和推广提供理论依据和实践指导。研究方法1、3DP-SEF外支架的工作原理及制备流程骨折的长骨首先通过简易外固定架临时固定,然后进行计算机断层扫描,获取DICOM文件后导入至Mimics软件中进行患肢轮廓、骨块、外固定钢针三维重建并模拟骨折复位。随后,将复位后的数据导入至Solidworks软件进行3DP-SEF外支架设计并通过选择性激光烧结技术3D打印制造。通过外固定钢针与3DP-SEF外支架特定孔位的精准组装,便可自动完成骨折复位。并对生成的3DP-SEF外支架进行重量、外观、制备精度、复位情况等进行测试。2、3DP-SEF外支架复位效果的验证实验通过发泡胶封装的方法制作30例闭合骨折模型,其中42-A2.1型、42-B2.1型、42-C2.1型（AO分型）各10例,然后平均分配至实验组和对照组中。实验组采用3DP-SEF外支架进行复位,对照组采用传统透视下复位。记录并比较各组各型骨折的复位时间、复位次数、透视次数、复位前和复位后残余畸形参数。3、3DP-SEF外支架固定效果的有限元分析使用Solid Works软件分别对3DP-SEF外支架和HoffmannⅡ型外支架进行建模,并与胫骨骨折模型进行装配。然后将装配好的模型导入Abaqus软件,分别施加500N轴向压缩载荷、20N·m扭转载荷和200N四点弯曲载荷,进行有限元静力学分析,导出并比较各种载荷下两种外支架及胫骨各骨块的应力云图、位移云图和最大应力、最大位移等。4、3DP-SEF外支架固定效果的生物力学测试将18根人造胫骨模型制成中段伴20mm缺损的骨折模型,然后平均分配至实验组和对照组。实验组采用3DP-SEF外支架进行固定,对照组采用HoffmannⅡ型外支架进行固定;每组再平均分为3小组,分别进行轴向压缩测试、轴向扭转测试、四点弯曲测试,采用三维数字图像相关法对施加载荷后的骨断端位移进行测量和比较,并分别计算两种外支架的轴向压缩刚度和轴向扭转刚度,然后进行统计学比较。5、3DP-SEF外支架的初步临床应用评价对2016年7月—2020年6月间就诊且符合纳入和排除标准的患者使用3DP-SEF外支架进行治疗并定期随访。收集患者的性别、年龄、致伤原因、骨折类型、合并损伤等一般资料及受伤至初次手术的时间、设计和制造3DP-SEF外支架的时间、3DP-SEF外支架组装时间、伤后至完全负重的时间、骨折完全愈合时间、疗效评价、并发症等治疗相关信息;并测量和比较复位前、后患肢的残余畸形参数。研究结果1、3DP-SEF外支架的工作原理及制备流程（1）3DP-SEF外支架主要由复位支架、辅助固定支架、钢针固定压垫、紧固螺丝等部件组成。复位支架的孔位记录着虚拟复位后钢针的位置信息,主要用于骨折复位;辅助固定支架通过紧固螺丝与复位支架结合形成环形结构,主要用于增强骨折固定效果。（2）制备好的4组3DP-SEF外支架表面规则,无凹陷、突起、裂纹等缺陷。支架总重716.2±19.5g,其中,3D打印部件重651.5±23.5g,金属部件重64.7±5.4g;制造的误差值分布相对集,主要位于±0.5mm区间内,最大的制造误差在±1mm以内。（3）4例骨折模型复位过程均顺利,复位后轴向残余位移为1.10±0.34 mm,侧向残余位移为0.72±0.44 mm,轴向残余成角为1.69±0.66°,轴向残余旋转为1.50±0.68°。2、3DP-SEF外支架复位效果的验证实验（1）对于42-A2.1型骨折,实验组在复位时间、复位次数、透视次数方面均少于对照组,但两组在复位时间上的差异无统计学意义（P=0.201）,其余均有统计学意义。对于42-B2.1型和42-C2.1型骨折,实验组在复位时间、复位次数、透视次数方面也均小于对照组,且差异均有统计学意义。（2）在42-A2.1型骨折的复位效果方面,实验组各残余畸形参数均比对照组小,但仅内外侧残余位移之间的差异有统计学意义,其余残余畸形参数间的差异均无统计意义。在42-B2.1型骨折的复位效果方面,实验组各残余畸形参数均比对照组小,仅轴向残余位移之间的差异无统计学意义,其余残余畸形参数间的差异均有统计学意义。在42-C2.1型骨折的复位效果方面,实验组各残余畸形参数同样均比对照组小,且所有残余畸形参数间的差异均有统计学意义。3、3DP-SEF外支架固定效果的有限元分析（1）500N轴向载荷加载后,HoffmannⅡ型外支架组骨头最大位移高达62.871mm,骨折断端移位明显（20.960-27.940mm）;外支架上的最大应力为636.147MPa。3DP-SEF外支架组骨头最大位移为15.195mm（仅HoffmannⅡ型外支架组的24.2%）,骨折断端移位较小（1.688-3.377mm）;外支架上的最大应力为278.97MPa,其中3D打印部件最大应力为27.616MPa。（2）20N·m扭矩加载后,HoffmannⅡ型外支架组骨头最大位移高达27.208mm,骨折断端移位明显（9.066-18.140mm）;外支架上的最大应力为364.499MPa。3DP-SEF外支架组骨头最大位移为15.597mm（仅HoffmannⅡ型外支架组的57.6%）,骨折断端也发生了移位（3.466-8.665mm）;外支架上的最大应力为319.786MPa,其中3D打印部件最大应力为38.740MPa。（3）200N四点弯曲载荷加载后,HoffmannⅡ型外支架组骨断端最大位移为0.412mm,支架的最大应力为23.814MPa。3DP-SEF外支架组骨断端最大位移为0.354mm（较HoffmannⅡ型外支架组略小）,外支架上的最大应力为35.007 MPa,其中3D打印部件最大应力为3.093MPa。4、3DP-SEF外支架固定效果的生物力学测试（1）HoffmannⅡ型外支架轴向压缩刚度为16.83±1.24N/mm,3DP-SEF外支架轴向压缩刚度为300.10±14.94N/mm,约是HoffmannⅡ型外支架的18倍。（2）HoffmannⅡ型外支架轴向扭转刚度1.10±0.06 N·m/°,3DP-SEF外支架轴向扭转刚度为5.43±0.9N·m/°,约是HoffmannⅡ型外支架的5倍。（3）在20N、40N、60N、80N、100N四点弯曲载荷下,HoffmannⅡ型外支架组骨断端在X方向上的位移均大于3DP-SEF外支架组,差异均有统计学意义;在Z方向上,HoffmannⅡ型外支架组的位移同样大于3DP-SEF外支架组,但20N载荷下,两组位移差异没有统计学意义（P=0.107）,其余差异均有统计学意义。5、3DP-SEF外支架的初步临床应用评价共26名患者采用3DP-SEF外支架进行治疗,其中,9名患者伴有多发伤,14名患者伴有骨折周围严重软组织伤,3名患者两种伤情兼有。15名患者在手术室麻醉下条件进行了复位,复位平均耗时9.3分钟,平均透视3.3次。11名患者在床旁简单镇痛条件下复位,平均耗时7.5分钟;整个过程无需透视。其中,25名患者（96.2%）获得了高质量的骨折复位,各项畸形参数均较复位前下降,差异有统计学意义（P值均＜0.0001）。所有患者从受伤至初次手术的平均时间为6.9小时;3DP-SEF设计和制造平均需要5.4天;平均随访7.2（6-12）个月,术后至患肢能完全负重的平均时间为3.8个月;骨折平均愈合时间为5.7个月,患肢功能优良率92.3%,除1名患者出现畸形愈合外,无其他严重并发症。研究结论（1）课题组设计的3DP-SEF外支架不仅重量轻、制造精度高,而且操作简单、使用方便、复位效果好。（2）与传统透视下复位技术相比,3DP-SEF外支架复位技术不仅能有效提高复位质量,而且减少了复位尝试次数,降低医患辐射暴露,且没有延长复位时间。（3）有限元分析结果显示3DP-SEF外支架在轴向压缩、轴向扭转载荷下的力学性能均明显优于临床常用HoffmannⅡ型外固定架,在四点弯曲载荷下,两者力学性能相当。（4）生物力学测试结果显示3DP-SEF外支架在轴向压缩刚度、轴向扭转刚度及抗弯曲能力方面均优于临床常用的HoffmannⅡ型外固定架。（5）初步临床研究结果显示3DP-SEF外支架不仅发挥了出色复位功能,而且能够实现有效固定,采用该技术治疗的成功率、优良率、并发症发生率等指标均令人满意,表明这是一项前景良好的骨折治疗新策略。