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目的：导师杨小平主任是河南省中医药防治艾滋病项目专家组成员。专家组针对艾滋病慢性腹泻这个免疫低下人群在多种特异病因侵袭后发生的“慢性腹泻病症”,根据近 10 年文献报道、理论分析及临床上治疗慢性泄泻、痢疾的经验,并深入挖掘、研究中医药经典治疗慢性泄泻、痢疾的验方,结合现代医学认为艾滋病慢性腹泻多为病毒、原虫、细菌、真菌等所引起的特点,选用健脾、补肾、涩肠等功效的中药,摸索出了实效性和特异性较强的经验方制剂：泻痢康胶囊。本研究旨在客观评价泻痢康胶囊对HIV/AIDS慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)的临床疗效,解决该病无中成药可用的现状,为该病患者提供有效药物,从而缩短患者病程,改善患者临床症状、体征, 提高患者的生活质量,增强患者体质,减少慢性腹泻的复发。
方法：本课题以泻痢康胶囊为治疗药物,以 HIV/AIDS 慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)为观察对象,采用随机、双盲平行对照的研究方法,临床以腹泻评分量表积分变化,症状、体征积分变化、肝肾功能(ALT、AST及BUN、Cr)、血尿粪常规等为观察指标。选择符合入选标准的病例 76 例。基础治疗：补液,纠正脱水和电解质紊乱,纠正酸中毒等。治疗组：基础治疗﹢泻痢康胶囊(河南省奥林特制药厂生产,批号H42022592 )每粒0.5克,每次5粒,3次/日；盐酸洛哌丁胺模拟剂(西安杨森制药有限公司提供)每次2毫克,3次/日。对照组：基础治疗﹢盐酸洛哌丁胺胶囊(西安杨森制药有限公司生产,批号H090729071),每粒2毫克,每次1粒,3次/日；泻痢康胶囊模拟剂(河南省奥林特制药厂提供)每次5粒,3次/ 日。连续服用2周,第0天、3天、1周、2周各记录一次,并对部分指标检测。疗程结束后评定疗效,并在结束4周后随访1次。
结果：
①本研究最终纳入的76例病例在体重、年龄、血压、心率、文化程度、吸烟史、饮酒史、感染时间方面的基线情况经过统计分析在a=0.05水准上无统计学差异(P>O.05),具有同质性及可比性。
②腹泻量表积分分析：根据研究观察所得数据,泻痢康胶囊治疗HIV/AIDS慢性腹泻,在改变腹泻次数、大便形状及腹泻发病相关症状等方面与盐酸洛哌丁胺胶囊比较,不论是腹泻次数、大便形状及腹泻发病相关症状在疗后的时间点上的差异具有统计学意义(P<0.05)。
③症状体征积分分析：根据研究观察所得数据,泻痢康胶囊治疗HIV/AIDS慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证),在改变腹泻次数、大便形状、腹胀、腹痛；改善肠鸣、乏力、食欲不振、气短、腰膝无力、体重等症状方面与盐酸洛哌丁胺胶囊比较,不论是主要症状还是次要症状在疗后的时间点上的差异具有统计学意义(P<0.05)。从二组症状积分来看,9个症状积分整体均呈下降走势,泻痢康组下降走势高于对照组,提示泻痢康疗效高于对照组,疗后四周随访观察到盐酸洛哌丁胺胶囊复发率有上升趋势,提示盐酸洛哌丁胺胶囊组远期疗效不好,而泻痢康组的疗效较为平稳,说明中医药疗效持久且稳定。
④疗效分析：经过观察发现泻痢康胶囊对于脾虚湿盛、肾阳虚衰证型的 HIV/AIDS慢性腹泻都有一定疗效,所以它的有效率高于盐酸洛哌丁胺组。从单个时间点上来看治疗1周后,泻痢康胶囊组腹泻症有效率达到29.7%,高于盐酸洛哌丁胺胶囊组治愈率有效率23.5%；治疗2周后,泻痢康胶囊组总有效率达到73.0%,高于盐酸洛哌丁胺胶囊组总有效率52.9%。这明显证明泻痢康胶囊组在治疗HIV/AIDS慢性腹泻方面疗效显著,高于对照组,停药四周后随访观察对照组复发率达到58.8%。
⑤临床安全性分析：在治疗过程中及治疗后,未发现明显不良反应。泻痢康胶囊临床治疗 HIV/AIDS 慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)不仅是安全的,而且还是有效的中成药。
结论：研究结果显示,泻痢康胶囊能显著改善 HIV/AIDS 慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)的临床症状及体征,具有确切的临床疗效。从长远来看,改善患者临床症状、体征, 提高患者的生活质量,增强患者体质,减少慢性腹泻的复发。可以认为,泻痢康胶囊是治疗 HIV/AIDS 慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)的有效方剂,且疗效肯定,安全性高,无任何毒副作用及不良反应,值得临床上推广运用。为探讨中医药治疗 HIV/AIDS 慢性腹泻(脾虚湿盛证、肾阳虚衰证)的病症,降低艾滋病机会性感染所导致的高致死率与致残率提供了一种可行的药物,但观察时间较短,还将进一步深入研究。