认定医疗器械的“缺陷”是缺陷医疗器械产品责任案件的核心要件。目前,关于我国缺陷医疗器械的认定标准,相关的理论研究较为粗浅,而我国在司法实践中发展出的认定标准虽具有一定的实用价值,但对于技术性标准等具有争议的问题的重视度不高,同时也无法应对未来可能大量出现的设计缺陷、警示缺陷案件类型。美国的相关立法与实践在世界上属先进之列,我国可以结合中国的基本国情以及司法现状中的有益经验,从中借鉴发展。本文共分为三章。第一章对医疗器械进行了概述,重点介绍了我国目前的医疗器械监管体系以及医疗器械行业的发展特点。其后,对缺陷的含义、缺陷医疗器械的主要类型以及国内现有理论中的缺陷医疗器械认定标准进行了介绍,并对我国缺陷医疗器械认定的司法现状进行了总结、归纳与评析。本文第二章对美国缺陷医疗器械的认定标准进行了研究,并指出其可借鉴性所在。该章对美国医疗器械的立法情况及变革的动因进行了概述,展现了美国立法与司法实践对利益平衡的把握。在立法情况之后,结合案例对美国缺陷医疗器械的主要认定标准进行了探究。该章还探讨了“联邦法优先”原则,并对典型案例进行了介绍,对于如何正确对待技术性标准这一类行政性规范提供了参考依据。本文第三章着重于如何借鉴美国经验对我国缺陷医疗器械的认定标准加以完善。该章明确了在完善缺陷医疗器械认定标准时应尽力维护医疗器械的安全性和有效性以保护消费者利益这一基本准则,结合中国国情与司法实践设计了缺陷医疗器械认定标准的应有框架,同时对相关配套措施建设的紧迫性及难度值也进行了相应的分析。本文结语总结了以上三章的内容,对我国缺陷医疗器械认定标准完善的内在动因进行了深层次分析,对其未来发展进行了一定的展望。