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[目的]本课题旨在观察与探讨清热活血方治疗组对心血管内科住院病人冠心病不稳定型心绞痛患者的临床疗效和安全性,在实践中检验冠心病热毒病机,为中医临床治疗冠心病不稳定型心绞痛提供新的治疗方法。[方法]本研究为前瞻性随机单盲对照试验。收集2007年3月至2009年3月期间,广州中医药大学第一附属医院心血管内科住院部符合诊断标准的病人100例病例。设置对照组(西医基础治疗加安慰剂治疗组B组)50例及治疗组(西医基础治疗加清热活血汤治疗A组)50例,给予4周治疗后,观察对患者中医症状积分、心绞痛的症状疗效、C-反应蛋白(CRP)、肌钙蛋白(CTn_I)和磷酸肌酸激酶(CK_MB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL_C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL_C)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血肌酐(Cr)、血钾浓度(K~+)、心电图积分、血压(BP)的影响。[结果]治疗后,清热活血方能显著改善患者的胸闷痛、心悸心慌、口干口苦、头晕耳鸣、纳差、失眠、舌红、苔黄、脉弦滑数、大便秘结、烦热、汗出、喘促、畏寒肢冷等主观症状(P＜0.05),能显著减轻心绞痛的发作次数、疼痛持续时间、所需硝酸甘油片用量(P＜0.05),缓解心绞痛;能显著降低CRP、CTn_I和CK_MB、CHOL、TG、HDL_C、LDL_C、心电图评分、BP(P＜0.05),但在ALT、Cr、K~+却无显著性影响(P＞0.05)。[结论]本研究初步表明清热活血方具有以下作用:显著改善患者的胸闷痛、心悸心慌、口干口苦、头晕耳鸣、纳差、失眠、大便秘结、烦热、尿黄、舌红、苔黄、脉弦滑数等热象,汗出、喘促、畏寒肢冷、腰酸面白等气阳虚症状也得到缓解和改善;显著降低CRP;还能显著降低不稳定型心绞痛患者的心肌酶及心肌标记物水平;能够更有效地控制血压、改善脂质代谢,有效降低TC、TG、LDL_C,还能升高HDL_C;能够有效改善心电图评分;两组治疗方案对患者的肝肾功能无影响,初步显示临床使用清热活血方安全而有效。