有鉴于药品的特殊性,以及与国民健康、国民生活品质、社会安定、国民素质等问题的关联性,因此,药品管制政策历来是世界各国政府公共政策研究的重要的内容之一。随着中国的发展进步,药品管制问题也成了当代中国政府公共管理极其重要的问题之一。　　 中美两国国情不同,但若从全球化、现代化的视野来看,两国的药品管制的公共政策应当有着基本相同的发展规律和某些共同的价值准则。同时,也有各自不同的监管取向和内在特质,以及相应的政策、制度机制。在全球化时代,吸收、借鉴发达国家,特别是美国的政府药品管制模式的优长,是提升我国政府药品管制水准,改进、优化药品管制模式的重要途径。因此,对中美药品管制的公共政策进行比较研究,对于建构当代中国药品管制模式,对于保证用药安全,保障人民健康,对于公共政策研究的深化,都具有重要的理论价值和积极的实践意义。有鉴于此,本文力图通过中美药品管制的比较研究,从理论和实践相结合的角度,提出战略机遇期中国政府药品管制的基本模式,为改进、提升政府药品管制方面的公共管理能力,切实保障广大民众的健康安全,提供一个可供借鉴的思路。　　 本文采用公共政策研究的视野和路径,借鉴政府管制理论、注意力理论、新制度主义理论、政策网络理论和社会资本理论的研究成果,以改进政府管制能力为取向,以比较研究为基本方法,综合运用历史分析法、因果分析法、比较分析法,对中美两国药品管制公共政策进行较为系统的研究,力图厘清我国战略机遇期药品管制公共政策的价值基点选择问题,为创建适应当代中国药品管制实际需求、符合世界先进药品管制主流的中国药品管制模式而提供理论参考和实践借鉴。　　 本文尝试性地提出了药品管制国别研究的“法律规范-管理体制-政策网络”三位一体的比较分析框架,并且认为“法律规范-管理体制-政策网络”的有机结合,构成现代意义上的药品管制公共政策体系。这样一个公共政策体系,是衡量一国药品管制水准的基本价值尺度,也是考量其绩效的基本标志。　　 本文认为,法律规范、管理体制、政策网络这三个要素,是影响一国药品管制绩效的关键变量。三者之间,法律规范体现一国药品管制力量的强度、价值取向、基本思路,它往往以重大药品管制法律为表现形式。管理体制以法律规范为依据而形成,执行法律规范。政策网络围绕法律规范的制定过程,以及管理体制的形成、运转和变迁而形成。法律规范、管理体制、政策网络三者的互动,共同构成了完整的、动态的药品管制的公共政策过程。　　 通过对中美药品管制公共政策体系中的法律规范、管理体制、政策网络的比较分析,本文提出以下见解:　　 (一)在药品管制的法律规范层面:系统而又良好的法律规范体系,是药品.管制获得可靠成效的体制保证；以动态适应性和注意力机制结合为基础,以科学为根据,利用社会和公众的力量,制定和实施科学的法律规范,是提高药品质量、促进科学监管、保障民众健康的基本途径。　　 作为公共政策的一种重要形式,药品管制法律规范的制定和施行,应当是为绝大多数人谋公利,而不是为少数利益集团谋私利,因而应当秉持独立性、中立性,不应受商业利益和政治势力的左右。但美国的药品管制法律规范的制定与执行,始终受到来自商业利益和政治力量的影响和干涉。在中国,药品管制法律规范的制定同样也不可避免地受到企业利益的影响和某种政治需求的制约,但这种制约的表现形式,和美国的情况则有所不同。　　 美国的药品管制法律规范的制定,遵循的是“注意力机制+机会之窗(windowsof Opportunity)”的运作机理,属于“自下而上”(From bottom to top)的制定途径。中国药品管制法律规范的制定,则依循“积累型机制+机会之窗”的规范,属于“自上而下”(From top to bottom)的制定途径。本文认为,在未来中国的政府药品管制的法律规范的选择中,有必要借鉴美国关于制定药品管制法律规范的机理和途径,结合国情,创造出新型的药品管制法律规范制定和实施的新型模式。　　 (二)在药品管制的管理体制层面:要构建运转有效的药品管理体制,应当从以下三个方面努力:(1)设立拥有大批专业人才、专业知识与技巧的管制机构；(2)建立统一、高效、权威的药品管制体制；(3)增强具体药品管制制度的科学性和公开性。　　 在药品管理体制上,中美在三个层面上存在着差异:(1)管制机构:美国的药品管制机构即美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)拥有与现代药品管制任务相一致的员额、人员结构,能够较好地开展药品管制工作。同时,FDA在行使职权时受到来自各方面的监督。中国的药品管制机构国家食品药品监督管理局(SFDA,State Food and Drug Administration)则存在员额不全,人员结构不合理的问题,管制官员专业知识与技术水准不能适应管制的要求,在行使职权时较少受到社会各界的监督。(2)管制体制:美国的管制体制颇有特点:其一,是“联邦垂直管理”的管理模式,这使得美国的药品管制制度的运转较少受到来自地方利益的干扰；其二,是技术监督与行政监督合一的整合式监管模式,避免了药品技术监督和行政监督之间的矛盾冲突和责任推诿,有利于管制制度高效运行。中国管制体制的特征是:一是中央与地方分权的管理模式,致使良好的管制制度在中央与地方的权力的争夺中效力大减；二是实行技术监督和行政监督相分离的监管模式,“药监”和“药检”之间关系的不协调严重影响了管制制度绩效的发挥。(3)管制的具体制度:美国的药品管制具体制度的特点,一是新药的审批制度建立在尊重科学标准、从严把握的管制理念的基础上；二是强调科学实验数据在新药审批中的决定性作用,从而保证了新药审批的科学性和不受外界因素的干扰；其三是新药审批过程透明,并且重视外部专家委员会的审评意见,整个新药审批制度具有高度的公开性。中国的新药审批制度的特点,一是新药审批的标准不够严格,致使伪劣药品也能通过审评；二是新药审批受非科学因素的影响过于严重；三是新药审批过程不够透明,容易演变为“内部人”的游戏。　　 (三)在药品管制的政策网络层面:药品管制政策网络对管制法律规范的执行和管理体制的运转有着极为重要的作用。应当高度重视药品政策网络的功能问题,通过管制机构和其他网络行动者的积极行动,尽可能地发挥政策网络的积极功能。中美药品管制政策网络的同异及因为是:首先,中美药品管制政策网络具有相同之处。这主要表现为:(1)两国的政策网络都对管制绩效起功能性的作用；(2)都对药品管制的法律规范、管理体制产生影响；(3)管制机构在政策网络中都居于主要地位；(4)网络行动者都通过交互活动来获取网络资源:(5)两国的政策网络都存在三种类型的社会资本(利益交换型、共识认同型和知识分享型),它们是政策网络得以运行和规范的根本要素,决定了网络的运行绩效和运行方向,以及行动者的行为模式。其次,中美药品管制政策网络具有明显的不同之处。主要表现为:(1)药品管制政策网络的开放性不同。美国药品管制政策网络具有很强的开放性,中国药品管制政策网络则呈封闭性较强的特征,开放性有待加强。(2)政策网络行动者之间的关系不同。在中国,在正式权力体系和管制话语中,管制机构拥有远远超出其他行动者的权力和资源,其他行动者只能唯其马首是瞻,无法对管制机构实施监督、制约,形成“管制者无人监督”的困局；但由于管制机构的实际权力和资源,在管制过程中被与管制机构私下结盟的行动者削弱、挪用,致使药品管制政策始终难竞全功。而在美国,尽管药品管制机构居于药品管制政策网络的主导地位,但是它和其他行动者之间相对而言是一种平行制约关系。(3)管制政策网络的社会资本结构特征不同。中国的管制政策网络存在利益交换型社会资本占主导,而共识认同型和知识分享型社会资本处于从属地位的特征。这造成政策网络的行动者放弃了对管制共识、价值观、管制专业知识和技术的遵从,结果导致药品管制公共政策体系的失效,并使中国药业丧失了可持续发展的信念和能力。在美国,药品管制政策网络的社会资本结构以共识认同型资本和知识分享型资本为主导,而利益交换型资本为辅助。这使政策网络中的行动者乐于遵从关于药品管制的共识和价值观、乐于谨守专业知识和专业准则,而摒弃美国药品管制早年盛行的利益交换原则。其结果,是形成了今天美国享有世界声誉的药品管制公共政策体系,以及蓬勃发展、拥有强大创新能力的美国药业。可见,从维护本国社会整体利益的角度而言,应当在药品管制政策网络中逐渐培育、形成以共识认同型和知识分享型社会资本为主导的社会资本结构。(4)管制机构的行动者策略不同。美国的管制机构始终注意与其他行动者保持良好的交互关系,促使各行动者达成关于药品管制的共同认识和价值观,推动网络行动者对专业知识与技术的分享。而中国的药品管制机构还未能很好地认识到政策网络在药品管制中的重大作用。　　 造成中美药品管制政策网络差异的因为,与两国药品管制建立的政治经济体制、历史文化传统、管制历程的长短等因素都有一定的关系,但主要的是:(1)政治制度在药品管制中的可用性(availability)不同。美国药品管制政策网络的行动者可以充分利用多元主义的政治制度安排,自由表达自己对药品管制的意见,甚至通过集体行动启动针对药品管制问题的听证程序,直接介入药品管制政策的制定和执行过程。这使药品管制政策网络始终保持一种分权、制约、均衡的态势,而不至于为某个单一势力所主宰。和美国相比,我国的政治制度对于药品管制网络行动者的可用性还不够高,政策网络行动者之间的关系不够平等,无法实现制约、均衡的状态。(2)药品管制政策网络背后的权力结构不同。美国的网络行动者类别比较多元化,行动者关系背后的权力结构较为均衡。中国的药品管制机构的权力居于中国药品管制政策网络的中心位置,其他类别的行动者,都必须服从这一权力,只有这样才能获得网络中的资源。在这种情况下,药品管制政策网络背后的权力结构始终处于失衡状态。政策网络的运行总是被行政权力或者商业权力甚至两者的联盟所主导,从而违背药品管制最基本的均衡原则。(3)公共政策过程的开放性不同。美国的开放性比较高,中国的开放性仍有待提高。(4)政府的管制理念不同。美国是尽可能使整个政策网络的行动者就药品管制达成一定的共识,从而在FDA实施管制的时候起正向的积极作用。中国则由于市场经济条件下的药品管制建立的时间不长,再加上我国传统意识形态本就很少承认政策领域存在利益分化、相互冲突的诸多行动者,因而,药品管制机构尚未能重视管制政策网络在实施药品管制中的重大作用。尽管管制政策网络在中国的药品管制过程中也确乎发挥着很大的作用,但这种作用更多的是负面的。因此,必须转变管制理念,充分重视政策网络的作用,以此为突破,从根本上扭转中国药品管制的混乱局面。(5)管制机构的自主性(autonomy)不同。发展到今天的美国FDA具有很强的自主性,使其能够以公共利益为基础实施药品管制；而中国的药品管制机构和其管制对象,因各种因为而形成了种种利益关联,这使管制机构始终无法获得超越各种利益纷争的自主性。　　 总之,与美国的药品管制相比,到目前为止,中国的药品管制还没有形成能够适应社会主义市场经济条件下药品管制需要的现代药品管制模式。这集中体现在三个方面:　　 (1)药品管制的法律规范层面:从世界范围药品管制的历史经验来看,现代药品管制法律规范的制定,一般遵循两种途径,一种是以注意力机制(attentional mechanism)为特征的自下而上(from bottom to top)的途径,另一种是以政府内部循环的方式为特征的自上而下(from top to bottom)的途径。从法律规范制定的协调性、全面性、科学性而言,应当将这两种途径有机结合起来。而中国的药品管制法律规范的制定,当前更多地遵循了自上而下的制定途径,却很少运用以注意力机制为特征的自下而上的制定途径,因而在面对药品管制事务时缺乏良好的动态适应性(Dynamic Adaptation)。　　 (2)药品管制的管理体制层面:由于历史因为和体制约束,当代中国药品管制的管制机构难以适应现代药品管制对科学性的要求,而中央一地方分权式的管理模式则使药品管制缺乏必要的独立性。科学性和独立性的缺乏,导致药品管制的管理体制无法承载、传达、实施药品管制法律规范所规定的管制意图,导致管制绩效不彰。　　 (3)药品管制的政策网络层面:和美国药品管制政策网络相比,中国药品管制政策网络缺乏开放性、网络行动者之间的关系不够均衡、社会资本结构不够合理,以致中国药品管制政策网络在管制过程中起到负面的阻碍作用。　　 为此,有必要学习美国药品管制在上述三个层面的经验,使法律规范的制定过程更加全面、管理体制更加以科学为重和保持管制的独立性、政策网络的运行能够推动药品管制的实施。总之,要在法律规范、管理体制、政策网络三个方面实现突破,最终建立适应市场经济条件下的药品管制需要的中国药品管制模式。　　 战略机遇期的中国药品管制模式的构建,应当以建立新型的政府主导型管制模式为追求,确立新的管制价值标准,建立成熟配套的法律规范体系。在法律规范的制定过程中,应当导入以注意力机制为特征的自下而上的途径,将其与传统的自上而下途径相结合,增强药品管制法律规范对于药品安全事件和药品管制环境的动态适应性；以科学性和独立性为核心诉求,将管制过程中分离的行政监督与技术监督、行业监管与社会监管结合起来,延揽背景多元化的科学家和专业人士进入管制机构,构建“中央垂直管理”的管理体制；开放药品管制政策网络,培育合理的社会资本结构,引导网络行动者提升发展理念和规范运作行为,构建对法律规范的执行和管理体制的运转起正向推动作用的药品管制政策网络。　　 具体而言,战略机遇期的中国药品管制模式的构成要件是:　　 第一,以新型的政府主导型管制模式为基本定位。即在维持政府管制机构的主导地位的同时,打破过去的“管制垄断”,向外部开放管制过程,引入新的管制政策网络行动者,改变网络行动者之间的关系,使行政性管制(administrativeregulation)受到适当的监督、制约,形成各网络行动者之间动态演化的管制模式。　　 第二,以增进全社会福利为管制的价值标准。即管制的目的不只在于维护消费者的利益,或者保护药品厂商的利益,而是要在两者之间寻求一种平衡,同时增进全社会的福利。　　 第三,以注意力机制为导向的法律规范制定过程。即在以往的自上而下的法律规范制定途径的基础上,更多地运用注意力机制为特征的自下而上的制定途径,以增强药品管制法律规范对于药品管制实践的动态适应性。　　 第四,以科学性和独立性为核心诉求的管理体制。即根据药品管制特有的技术特征和世界药品管制的历史经验,建立以科学性为基础和保持高度独立性的管理体制。　　 第五,以开放性和合理的社会资本结构为特征的政策网络。即向外部的行动者开放药品管制政策网络,并在政策网络中通过管制机构的主动施为,培育以共识认同型和知识分享型社会资本为主导的合理的社会资本结构,引导各网络行动者自觉规范行为,共同推动药品管制和药品产业的发展。