2017年10月,中央在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出“探索建立药品审评审批与药品专利链接制度”。2020年1月,中国和美国在美国首都华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,其中“药品相关的知识产权”一节对药品知识产权保护作出了详细规定,包括建立对补充数据的保护、建立专利纠纷早期解决的有效机制。自此,我国需要依照中美经贸协议的要求建立专利纠纷早期解决有效机制。在药品医疗器械审评审批制度改革不断推进深化的背景下,如何建立既符合条约义务、又适应我国药品产业现状,又不至于过度拔高知识产权保护水平的药品专利纠纷早期解决机制成为我国目前在改革药品知识产权保护制度和药品医疗器械审评审批制度的重点问题之一。本文将结合中美经贸协定的规定以及新修改的《专利法》的规定,探讨如何构建专利早期纠纷解决机制,以完善我国药品知识产权保护和管理制度。除去引言和结语,本文由四部分构成。第一部分分析我国目前药品专利保护制度和药品审评审批制度存在的缺陷:一是药品上市审批程序既导致原研药企难以在专利有效期前期获得收益,也导致仿制药企未能在专利有效期届满后及时将竞争药品投放市场。另外,Bolar例外尽管对于仿制药企是重大利好,但进一步挤压了原研药企的利润空间,打击了原研药企的研发积极性。第三,因专利纠纷中断的审评审批程序重新恢复之日遥遥无期,既打击了仿制药企,更不利于公众及时获得价低质优的仿制药。另外,对于仿制药企来说,在药品上市前解决潜在专利纠纷,降低上市后侵权风险更为明智。第二部分首先指出,从效果上看,专利纠纷早期解决机制扩张了专利权,但专利纠纷早期解决机制的建立应当摒弃独占论的立场,应当将该机制作为一种工具。在考察美国建立专利链接制度的背景以及我国从拒绝引入到高度重视的历史之后发现,建立专利纠纷早期解决机制的初衷有着强烈的工具论倾向,这也说明,专利纠纷早期解决机制应当服务于提升公共健康的目标。为提升人民健康水平,专利纠纷早期解决机制应当通过促使仿制药和原研药充分、有效的竞争,繁荣药品行业,提高药品可及性,从而得出结论:专利纠纷早期解决机制的核心在于在仿制药上市前快速明确法律关系。第三部分在第二部分的基础上论述如何构建专利纠纷早期解决机制。为使仿制药上市前原研药企和仿制药企的专利法律关系得到明确,通知机制的功能定位应当是督促诉讼尽快启动,而纠纷解决程序启动后,应当快速明确法律关系,才能保证纠纷尽早解决,仿制药尽快进入市场同原研药进行竞争。最后在现有法律法规、当前司法实践以及对美国、加拿大和韩国的专利链接制度的考察的基础上,尝试提出细化专利纠纷早期解决机制中的通知机制和纠纷解决程序的建议。第四部分首先重申缺少有效制度衔接药品上市审评审批程序和纠纷解决程序,是延缓药品上市的主要因素,限制起诉期限、限制审评审批程序的暂停期限以及设置审评审批程序重新启动的条件有其必要性。在限制起诉期限、限制审评审批程序的暂停期限时,重点并不在于起诉期限和暂停期限的时长,而在于避免被滥用。此外,法院在处理侵犯专利权的纠纷时所作的一审判决和国务院专利行政管理部门所作的有关专利权效力的行政决定可信度较高,国家食品药品监督管理部门可将法院所作一审判决、国务院专利行政部门针对仿制药上市前的专利权纠纷所作的行政裁决或者专利无效宣告请求审查决定作为批准药品上市的依据,这也是美国本土专利链接制度运行多年以来的经验。