论文部分内容阅读
本研究旨在通过建立高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)测定人血浆中地红霉素活性代谢产物红霉素胺浓度的方法，测定健康志愿者口服地红霉素片后红霉素胺的血药浓度，研究地红霉素片在健康人体内药物动力学，同时对试验制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。
本研究首次报导了HPLC-MS法测定中国健康志愿者口服地红霉素片后的血药浓度测定及药物动力学参数。所建立的方法操作简单，专属性强，灵敏度高，准确性好。经方差分析和双单侧t检验，结果表明：试验制剂(T)和参比制剂(R)在正常人体的主要药动学参数较接近，两种制剂具有生物等效性。