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目的以方代法，观察在常规西医基础治疗上，痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease，COPD）（痰热阻肺证）患者的临床疗效，同时以气道炎症、气道粘液高分泌作为切入点，客观分析和评价“清热化痰”法在治疗AECOPD中的应用价值，为该法的推广应用提供科学依据。方法采用随机对照试验，选择AECOPD患者90例，随机分为痰热清组、沐舒坦组和基础对照组三组，观察治疗前后中医（traditional Chinese medicine，TCM）症状积分、肺功能、血浆白介素（interleukin，IL）-8、IL-10、中性粒细胞弹性蛋白酶（neutrophil elastase，NE）水平。结果（1）基线情况：三组患者性别、年龄、病程、体重、体重指数（body mass index，BMI）、病情程度、血气分析指标、治疗前中医症状、肺功能比较差异均无统计学意义（P＞0．05），三组间具有可比性。（2）中医症状和体征：痰热清注射液可使咳嗽、痰量、咳痰、气喘、发热、舌苔、脉象等中医症状和体征明显改善（P均＜0．05）；在改善咳嗽、痰量、咳痰方面均明显优于对照组（P＜0．05），但与沐舒坦组比较无统计学意义（P＞0．05）；在改善发热、舌苔方面均明显优于沐舒坦组及对照组（P＜0．05）。（3）肺功能指标：三组患者治疗后FEV1及FVC较治疗前均明显升高（P＜0．05），其中FEV1及FVC的改善痰热清组及沐舒坦组优于对照组，但三组间比较无统计学意义（P＞0．05）。（4）实验室指标：痰热清组及沐舒坦组治疗前后IL-8、IL-10、NE水平均明显下降（P＜0．05），对照组仅IL-8、IL-10明显下降（P＜0．05）。其中治疗前后痰热清组IL-8的变化高于其它两组；治疗前后IL-10和NE的变化沐舒坦组高于其它两组，但治疗前后IL-8、IL-10、NE的变化三组间均无统计学意义（P＞0．05）。（5）疾病疗效：痰热清组的总显效率和总有效率分别为82．14％和92．85％，沐舒坦组的总显效率和总有效率分别为83．33％和91．67％，而对照组的总显效率和总有效率分别为57．69％和84．61％。三组总显效率比较，痰热清组及沐舒坦组均优于对照组（P＜0．05），痰热清组及沐舒坦组之间无统计学意义（P＞0．05）；而三组总有效率比较无统计学意义（P＞0．05）。结论“清热化痰”法代表方痰热清注射液在西医的基础治疗上能够较好的改善AECOPD（痰热阻肺证）患者中医症状及体征，其治疗的机制之一可能是通过促进IL-8、NE水平的下降以及延缓IL-10水平而改善气道炎症及气道粘液高分泌。