药品是人类维持健康、保证生命尊严的必需品,同时也是一种特殊的商品。制药产业作为知识密集型产业,从药品的研发到上市,整个流程中的每一环节,都离不开药品专利的保护。而药品质量又关系到人们的生命健康,因此药品是否符合上市要求还需要国家严格把控。传统立法模式下,药品专利保护程序往往独立于药品上市审批程序,导致药品专利纠纷及其后续争议直到仿制药上市后依旧存在。应对该问题的关键是,在仿制药上市前解决有关争议,保护原研药专利权人的药品专利,同时避免后续争议影响仿制药上市。仿制药专利挑战制度的建立有效地解决了这样的问题,而我国目前还没有建立起完整的仿制药专利挑战制度。有鉴于此,立足于我国的立法现状和具体实际,研究构建我国仿制药专利挑战制度具有重要的实际意义和现实意义。本文共分为四章:第一章“仿制药专利挑战制度概述”。该章梳理了与仿制药专利挑战制度有关的基本概念,分析了仿制药专利挑战制度的基本内涵,探讨了仿制药专利挑战制度的理论基础。第二章“我国构建仿制药专利挑战制度的立法现状与问题”。该章探究了我国在构建仿制药专利挑战制度中所面临的问题,归纳分析出我国构建仿制药专利挑战制度存在的问题包括:现行实体法律与构建仿制药专利挑战制度相冲突;现有专利声明制度无法满足仿制药专利挑战制度;缺少停摆期制度三方面。第三章“构建仿制药专利挑战制度的域外经验”。该章对比域外典型国家在拟制侵权的设置、专利声明制度的细化、停摆期制度的设计上存在的共性和差异,总结域外国家仿制药专利挑战制度构建的经验与教训。第四章“构建我国仿制药专利挑战制度的思考”。该章通过加入拟制侵权条款,完善现有专利声明制度,设计符合我国国情的批准等待期制度,以解决当前仿制药专利挑战制度构建面临的三个问题,为构建我国仿制药专利挑战制度提供具体可行的建议。