自21世纪以来,由于免疫力低下引起的亚健康问题是威胁人类的主要健康问题。亚健康的主要症状和临床表现是疲劳和活力下降。发病率逐年上升。因此,鉴于困扰我们现代人体免疫系统的亚健康问题越来越多,本文专门研究了一种可以增强人体免疫力的保健食品红景天蛹虫草片。该食品以红景天、蛹虫草和当归为主要原料。它们遵循传统中药的补充相容性理论,从而达到增强和改善人体自身免疫力的健康效果。通过红景天当归配伍配比功效学优选确定了红景天当归最佳配伍比例为3g:3g。根据新资源食品规定及查阅大量文献证实选用1.8g蛹虫草粉(经辐照)安全无毒且具有增强机体免疫力功效,确定红景天蛹虫草片配方配伍比例为红景天3g、当归3g、蛹虫草粉1.8g。采用单因素考察乙醇浓度对红景天的提取影响,考虑食品安全性,确定60%乙醇为最佳提取浓度。正交实验考察溶剂剂量、提取次数及提取时间,确定了最佳工艺红景天的提取条件为10倍量60%乙醇,提取3次,每次1h,当归提取条件为10倍量水提取3次,提取时间依次为2h、1h、1h。同时进行了制剂研究加入辅料麦芽糊精、二氧化硅、硬脂酸镁,确定了中试工艺,中试放大生产研究表明产品提取和成型工艺稳定,平行性好,本品工艺合理、可行,适用于工业化生产。依据《中华人民共和国药典》2005版及新资源食品要求,确定本品功效成分为红景天苷、粗多糖、虫草素,依据GB16740食品安全国家标准保健食品考察了相应的质量标准,本品线性关系良好,专属性、稳定性、精密度、准确度、重复性、中间精密度考察良好,说明测定方法稳定可行,可以作为红景天蛹虫草片考察方法学,结合中试产品自检结果,制定了感官要求、理化指标、微生物指标。样品安全性研究表明,经口给予最大耐受剂量为20g/kg BW,无任何不良反应;与对照组的相比,骨髓嗜多染红细胞微核发生率和嗜红细胞精子畸形的发生率均无明显性差异(P>0.05)。免疫功效学研究表明:长期给予红景天蛹虫草片,对小鼠的体重、脾脏指数、胸腺指数均无明显的影响,与溶剂对照(0g/kg BW)相比,各对照受试物组吞噬细胞指数显著地提高(P<0.05),高剂量(2.70g/kg BW)显著地提高了小鼠足跖肿胀度、淋巴细胞指数增值的能力、半数小鼠溶血细胞增值(均P<0.05)。