《中华人民共和国医师法》于2021年8月20日修订后颁布,其对于“超说明书用药”问题作出了明确的规定。填补了我国对于超说明用药领域的立法空白,也表明了我国对于超说明用药行为的态度,为医疗机构超说明书用药提供了合法性基础。使得医生在穷尽其他医疗手段的情况下能够“无顾忌”的为患者治疗疾病。《医师法》第29条第2款规定了超说明书用药的基本条件,即在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师的用药行为。首先,所谓尚无有效治疗手段是指在当前情况下,特定人群中患有特定疾病的个体在接受不同治疗手段后没有可以产生正收益的治疗手段。尚无有效治疗手段的判定应当是针对症状、机能、身体指标进行全方位的判断后得出的结论。更好治疗手段即是指在当前的情况下,与超说明书用药治疗手段相比较,不存在更好的治疗手段。尚无更好治疗手段的界定应当以患者诊断时的医疗水平为限。其次,医师取得患者明确知情同意是指在医师履行告知义务后取得患者的明确知情同意,医师的告知内容应当包含:患者超说明书用药方式、可能产生的风险、风险应对措施以及相关的费用等。知情同意的主体不应当局限于患者,在患者不能或者不宜的情况下,可以经过患者近亲属的知情同意后,患者即可使用超说明书药品。再次,所谓药品说明书中未明确一般是指在使用药品时,药品说明书中未明确使用人群以及超出适应症、用法用量的范围等。循证医学证据是指医师在医疗过程中检索、查找、评价得到的最佳、最新的研究成果。最后,医疗机构在对医师超说明书用药进行审核管理的过程中,不仅应当强调适宜性审核,而且应当对超说明书用药的合法性和规范性同时进行审核。