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目的:观察自制乳贴外用治疗乳痛症-肝郁痰凝证的临床疗效,探讨中医药治疗乳痛症的机制,探索治疗乳痛症更有价值的治疗方法。方法:采用开放性随机对照临床试验的方法,将60例乳痛症-肝郁痰凝证的患者分为2组,治疗组30例,对照组30例,对照组常规口服中药治疗,治疗组在对照组的基础上外用自制乳贴治疗。观察两组治疗2个月经周期后乳房疼痛(分级、性质、乳房肿块、治疗前后大小变化及与月经的关系)、月经情况、中医临床证候积分及临床症状的变化情况,并对数据进行统计分析。结果:①乳房疼痛及疼痛性质比较:两组治疗前后疼痛分级均显著下降,比较差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组乳房疼痛改善(显效+有效)病例数为26例,改善率为86.7%,对照组乳房疼痛改善病例数为22例,改善率为73.3%,比较差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗前后的疼痛性质无明显变化,比较差异无统计学意义(P>0.05),两组疼痛性质比较差异无统计学意义(P>0.05)。②乳房肿块及质地比较:治疗组肿块疗效改善(显效+有效)病例数为28例,改善率为93.3%,对照组改善病例数为18例,改善率为60%,比较差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗前后肿块的质地无明显变化,比较差异无统计学意义(P>0.05)。③乳房疼痛与月经关系比较:两组治疗前后乳房疼痛与月经的关系比较差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后无统计学意义(P>0.05)。④月经情况比较:月经期治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);月经量治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);月经血块治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);月经颜色治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05);痛经治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑤中医证候积分比较:两组中医证候积分治疗后均显著下降,比较差异有统计学意义(P<0.05),两组证候积分差值比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组中医证候显著改善有11例,改善率为36.7%,对照组中医证候显著改善有3例,改善率为10.0%,两组改善率比较差异有统计学意义(P<0.05)。⑥临床症状改善情况比较:在胸胁胀痛、情绪烦躁易怒、情绪低落抑郁、善太息、反酸、口苦、嗳气、食欲不振、大便情况治疗后均有改善,比较差异有统计学意义(P<0.05),腰膝酸软两组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)胸胁胀痛治疗两组比较差异有统计学意义(P<0.05),其他症状比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:自制乳贴联合中药口服治疗乳痛症在乳房疼痛、乳房肿块、改善临床症状方面比单用中药口服具有优势。